我們知道，隨著時代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質注冊企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

根據上述所說，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質注冊的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務。

眾所周知，對于一個企業(yè)，資質的認證很重要，尤其是對于醫(yī)療器械相關的企業(yè)，醫(yī)療器械資質注冊就為它們及時解決了難題，那么下面我們來看一下代辦的優(yōu)勢吧。

1，不用擔心人員問題，代辦公司幫你搞定。

2，大大縮短時間。

3，費用低，不麻煩。

4，醫(yī)療器械資質注冊公司經驗豐，對于流程比企業(yè)自身熟悉得多。

5，成功率更高。不成功不收費，沒有后顧之憂。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質的代辦的一些優(yōu)勢，希望大家可以更好的理解它，時事通不斷發(fā)展創(chuàng)新，為大家解決相關問題，解答辦理流程等。

今年的疫情使得呼吸機、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢頭有些春內銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產品需要什么資質呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質注冊”和“出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國及其他個別國家境內的機構(有的甚至是當地民間的制造商協會)為了促銷本國(本地)制造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國(本地)范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

【時事通】從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢等，擁有一支經驗豐富的技術團隊，我們會盡其所能，竭誠為您們服務，成為您們可以信賴和依靠的合作伙伴。