醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用     醫(yī)療器械許可證審批    醫(yī)療器械許可證辦理

雖然在很多的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過(guò)在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專門的機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司，對(duì)客戶，服務(wù)至上，誠(chéng)信為本，歡迎廣大朋友的咨詢合作。

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在使用醫(yī)療器械時(shí)都是要醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的許可證的，沒(méi)有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過(guò)程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司機(jī)構(gòu)已經(jīng)很完善了，這是為了幫助很多醫(yī)院來(lái)購(gòu)買器械使用的，那么辦理都需要什么樣的證明呢，下面就讓我們一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司需要證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2) 境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為 醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng) 當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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