OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。完整性測試儀3Q驗證在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域,按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。

3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。3Q認證支持的儀器■ABSciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書