OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

IQ/OQ服務

IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。

在進行IQ服務時，我們將：

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求（工作臺空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設備時與之有關的危害和安全注意事項

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢，將進行OQ服務以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。

為什么需要IQ/OQ服務？

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。

年度OQ服務

年度OQ服務是為了驗證實驗室環(huán)境適應性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識別出可能影響設備性能的環(huán)境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務工程師完成。

3Q認證

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規(guī)范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候，相對應的作業(yè)指導書也好，操作規(guī)范也好，也要對應產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結(jié)論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產(chǎn)關注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。