常見(jiàn)的結(jié)晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程為：結(jié)晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過(guò)濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過(guò)濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題為：

     (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過(guò)程，這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

     (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿(mǎn)足GMP要求。

     (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí)，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無(wú)法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問(wèn)題是難以達(dá)到GMP要求。

 API原料藥精烘包三合一干燥機(jī)  工藝流程

　　API原料藥精烘包三合一干燥機(jī)是在一個(gè)容器內(nèi)可先后完成攪拌、反應(yīng)、過(guò)濾、洗滌、脫液、干燥等多種單元操作的多功能設(shè)備，具有簡(jiǎn)化流程、提高生產(chǎn)效率、防止物料污染、蒸汽滅菌、物料更換方便、機(jī)電一體化等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)可使整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的潔凈廠房面積大幅度減少，大大降低客戶(hù)的基礎(chǔ)投資費(fèi)用，廣泛用于制藥、、生化、食品、飲料、精細(xì)化工、染料等行業(yè)，特別適用于潔凈度要求高，小批量多品種的生產(chǎn)場(chǎng)合。

     (1) 結(jié)晶：結(jié)晶是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)工藝操作環(huán)節(jié)，晶體成型的好壞不僅對(duì)后續(xù)過(guò)濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響，甚至對(duì)藥品的色級(jí)、溶解時(shí)間和藥品的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)等起著至關(guān)重要決定性影響作用。

     (2) 過(guò)濾：在加壓或真空狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)固液分離，過(guò)濾后濾餅平整，固液分離效果好；

     (3) 洗滌：在容器內(nèi)側(cè)裝有萬(wàn)向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內(nèi)，用以進(jìn)行物料清洗及容器清洗，通過(guò)升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使?jié){狀懸濁液濾餅充分洗滌；

     (4) 干燥：濾餅被攪拌漿葉逐層刮松，設(shè)備加熱裝置均勻?qū)V餅加熱，在真空狀態(tài)下用熱氣體對(duì)濕物料加熱，加速蒸發(fā)，達(dá)到干燥目的；

     (5) 卸料：經(jīng)刮松物料，可通過(guò)攪拌葉推動(dòng)物料從缸壁側(cè)面出料口自動(dòng)出料；

     (6) 整套設(shè)備具有簡(jiǎn)化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機(jī)電一體化，可采用PLC控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)過(guò)濾、干燥全過(guò)程的自動(dòng)化操作。

     (7) 整個(gè)操作過(guò)程都是在密閉的無(wú)菌級(jí)潔凈工作區(qū)域完成，避免了物料與人的直接接觸和周?chē)h(huán)境對(duì)其的污染。

錐形過(guò)濾洗滌二合一 工作原理

   (1) 壓濾或真空過(guò)濾

     將上游反應(yīng)釜或結(jié)晶設(shè)備產(chǎn)生的固液混合物晶漿放料到二合一設(shè)備罐體內(nèi)，打開(kāi)下部濾液出口，在設(shè)備內(nèi)通入壓縮空氣或氮?dú)獾葰怏w，對(duì)經(jīng)過(guò)反應(yīng)的固液混合物進(jìn)行加壓過(guò)濾，直到把機(jī)內(nèi)物料壓干。也可在濾液出口抽真空，對(duì)物料進(jìn)行真空過(guò)濾，直到把濾液抽干為止。過(guò)濾時(shí)可使空心軸和空心螺帶按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)(從頂部往下看)，對(duì)物料進(jìn)行提升，并使空心螺帶在旋轉(zhuǎn)時(shí)限制濾餅層的厚度，使物料在薄的濾餅層條件下進(jìn)行過(guò)濾，以提高過(guò)濾速率。對(duì)于易過(guò)濾的物料，過(guò)濾時(shí)可不攪拌，直接把物料濾干。

    (2) 可多次洗滌過(guò)濾

     有些物料過(guò)濾完以后，還要進(jìn)行多次洗滌。反應(yīng)過(guò)濾干燥多功能機(jī)用于對(duì)物料的反復(fù)多次洗滌是理想的設(shè)備。物料在機(jī)內(nèi)壓干后，可在頂部洗滌液入口加入洗滌液, 然后通過(guò)空心軸和空心螺帶的攪拌，對(duì)濾餅進(jìn)行均勻再漿，再漿攪拌均勻后再把物料壓干。若洗滌一次不夠，可進(jìn)行多次洗滌，這時(shí)重復(fù)上述步驟多次即可，操作方便，勞動(dòng)強(qiáng)度極低。

     以上述方法對(duì)物料進(jìn)行洗滌，我們稱(chēng)之為間歇洗滌法。由于每次是把物料壓干后再加洗滌液進(jìn)行洗滌，因而操作時(shí)雖然開(kāi)關(guān)閥門(mén)次數(shù)多一點(diǎn)，但用的洗滌液較少。該機(jī)也可對(duì)物料進(jìn)行連續(xù)洗滌，即把洗滌液用泵或其它方法連續(xù)壓入，利用洗滌液的壓力進(jìn)行過(guò)濾，空心軸和空心螺帶則不斷地?cái)嚢?，濾液從濾液出口連續(xù)排出，直至達(dá)到洗滌要求為止，再把濾餅壓干。這種連續(xù)洗滌的方法，一般比間歇洗滌用的洗滌液量要多，但操作更方便。

傳統(tǒng)的原料藥過(guò)濾、洗滌工藝存在的問(wèn)題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強(qiáng)度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動(dòng)部件及敞開(kāi)的環(huán)境影響和污染、對(duì)設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗(yàn)證等等的嚴(yán)重缺陷，對(duì)藥品的色級(jí)、染菌和可見(jiàn)異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司是一家集結(jié)晶過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備的研發(fā)、制造、服務(wù)為一體的民營(yíng)科技型企業(yè)，致力于承接精細(xì)化工、醫(yī)藥及其中間體、及特殊化學(xué)品的精制提純工程項(xiàng)目，提供設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、銷(xiāo)售、服務(wù)整體解決方案。公司位于中國(guó)無(wú)錫前洲街道，毗鄰滬寧高速玉祁道口，距離滬寧高鐵惠山站2公里，地理位置十分優(yōu)越。