隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過(guò)對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

山東理工大學(xué)的畢玉玉憑借自己的技術(shù)克服了許多困難，獲得了4億元。據(jù)記者報(bào)道，2017年，山東理工大學(xué)以三種方式在科技成果合同價(jià)值中：轉(zhuǎn)讓，許可和投資。山東理工大學(xué)以52078萬(wàn)元。清華等學(xué)校排名落后。所有這一切都得益于學(xué)校畢玉璽的技術(shù)成就。 2017年3月，山東理工大學(xué)畢玉溪研究團(tuán)隊(duì)的非氟氯代氨基甲酸乙酯發(fā)泡劑以5億元的價(jià)格獲得國(guó)內(nèi)企業(yè)授權(quán)。學(xué)校決定將80％的費(fèi)分配給畢玉璽，畢玉璽親自將直接撥款4億元。成千上萬(wàn)的實(shí)驗(yàn)開發(fā)新的發(fā)泡劑據(jù)報(bào)道，聚氨酯是當(dāng)今六種重要的合成材料之一。在發(fā)泡劑的作用下，它形成高分子聚合物，從保溫建材到冰箱用具，甚至沙發(fā)鞋等生活。供應(yīng)，聚氨酯無(wú)處不在。傳統(tǒng)的發(fā)泡劑會(huì)產(chǎn)生氯氟烴，如氟利昂，會(huì)嚴(yán)重破壞臭氧層并導(dǎo)致全球變暖。自聚氨酯發(fā)現(xiàn)80年以來(lái)，發(fā)泡劑技術(shù)和市場(chǎng)一直被西歐和美國(guó)國(guó)家所壟斷。但即使是西方先進(jìn)的第四代發(fā)泡劑，仍然會(huì)產(chǎn)生大量氟氯烴，如氟里昂，可以破壞臭氧層。幾十年后，世界各國(guó)都沒有取得任何實(shí)質(zhì)性突破。

對(duì)于國(guó)內(nèi)手機(jī)品牌而言，該是突出公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)力的重要指標(biāo)。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的手機(jī)市場(chǎng)中掌握其核心技術(shù)尤為重要。目前，國(guó)內(nèi)手機(jī)品牌越來(lái)越意識(shí)到的重要性，近年來(lái)的應(yīng)用數(shù)量也成倍增加。那么，國(guó)內(nèi)手機(jī)數(shù)量是多少？

小米發(fā)展迅速

在過(guò)去的幾年里，一直是小米的短板，而小米正在積極尋求這方面的突破。根據(jù)小米創(chuàng)始人肖斌近發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2015年10月30日，小米的申請(qǐng)總數(shù)已超過(guò)6000件，僅2015年的申請(qǐng)數(shù)量就達(dá)到了3,738件，而在開始。言語(yǔ)，它的增長(zhǎng)速度是驚人的。超過(guò)40％的項(xiàng)目是在歐洲，美國(guó)，日本和韓國(guó)等國(guó)家的海外發(fā)明，也表明小米想要進(jìn)入海外。

但是，應(yīng)該指出的是，小米發(fā)表的申請(qǐng)和持有的數(shù)量并不相同。是否可以直接影響小米持有的總量，同時(shí)，小米還沒有詳細(xì)公布。已申請(qǐng)的類型，如發(fā)明，外觀設(shè)計(jì)等。

OPPO國(guó)內(nèi)

近，還公布了國(guó)內(nèi)公司申請(qǐng)的公司，其中OPPO在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)中排名第三，華為排名第五，OPPO成為國(guó)內(nèi)。一個(gè)擁有大量申請(qǐng)的本地手機(jī)品牌。

截至2015年10月，OPPO共有5,276項(xiàng)公開，其中包括4,357項(xiàng)發(fā)明。 OPPO授權(quán)1349項(xiàng)，其中發(fā)明430項(xiàng)，實(shí)用新型731項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)188項(xiàng)。這些包括我們熟悉的電動(dòng)旋轉(zhuǎn)鏡頭，冰巢冷卻和VOOC閃光充電。

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的手機(jī)市場(chǎng)中，緊緊抓住自主產(chǎn)權(quán)是國(guó)內(nèi)手機(jī)更好發(fā)展的基石。