合理設(shè)計(jì)空氣潔凈等級(jí):在藥廠無塵車間設(shè)計(jì)中，對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的確定，應(yīng)在保證生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人數(shù)、設(shè)備自動(dòng)化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以降低投資和運(yùn)行費(fèi)用，達(dá)到節(jié)能要求。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級(jí)，如對(duì)稀配可定為1萬級(jí)，而濃配對(duì)環(huán)境要求不高，可定為10萬級(jí)。無塵車間設(shè)備及空調(diào)安裝：無塵車間凈化行業(yè)主要設(shè)備包含：FFU過濾器、凈化燈、風(fēng)口、風(fēng)淋室、空調(diào)等等。二是對(duì)潔凈度要求高、操作崗位相對(duì)固定的場(chǎng)所使用局部?jī)艋胧?。如大輸液的灌封等可?萬級(jí)背景下局部100級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)操作。三是允許隨生產(chǎn)條件的變化調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求。如稀配1萬級(jí)，當(dāng)采用密閉系統(tǒng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境可為10萬級(jí)。

凈化工程位置的選擇應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)方案比較后確定：

一、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；

二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；

三、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段；

四、對(duì)于兼有微振控制要求的凈化工程的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較；

在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

凈化工程車間車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

凈化工程車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。