空氣凈化技術(shù)是實(shí)施GMP管理的一個(gè)必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對(duì)人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護(hù)終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對(duì)外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對(duì)潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 。空氣凈化技術(shù)是實(shí)施 GMP 管理的一個(gè)必要 條件?？諝鈨艋夹g(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定要求的可供人活動(dòng)的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個(gè)級(jí)別， 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封

1、風(fēng)管和部件應(yīng)采用鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

2、風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

3、過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

特種指潔凈室裝修裝飾不同于民用建筑

特種指潔凈室裝修裝飾不同于民用建筑。民用建筑注重裝飾環(huán)境的視覺效果及豐富多彩的、錯(cuò)落有致的層次感、有歐式風(fēng)格、中式風(fēng)格等。而潔凈室的裝修裝飾對(duì)材料要求極為嚴(yán)格：不產(chǎn)塵、不積塵、易清洗、耐腐蝕、耐消毒液擦洗、無接縫或少接縫（接縫應(yīng)嚴(yán)密平整）對(duì)裝修裝飾工藝要求更為嚴(yán)格，強(qiáng)調(diào)壁板平整、接縫嚴(yán)密且平整光滑，不許有凹凸造型，所有陰角和陽角全部做成R大于50mm的圓弧角；窗戶應(yīng)與墻面齊，不應(yīng)設(shè)置凸出墻面的踢腳；照明燈具應(yīng)采用帶密閉罩的凈化燈吸頂安裝（安縫隙應(yīng)密封）；地面應(yīng)采用不產(chǎn)塵材料整體制作，應(yīng)平整、光滑、防滑、防靜電。綜上所述，潔凈室的建造是多、多工種，各及工種之間需要密切配合的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，均會(huì)影響潔凈室的建造質(zhì)量。