企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗(yàn)動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

潔凈車間裝修怎么做？凈化車間/潔凈車間裝修不同于普通生產(chǎn)車間裝修，需要的是專業(yè)的知識嫻熟的技術(shù)，潔凈車間裝修原則：

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵專用燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。

6、空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。

P2實(shí)驗(yàn)室裝修有幾條注意事項(xiàng)，分別是技術(shù)指標(biāo)的確定、建筑結(jié)構(gòu)與裝修要求、空調(diào)通風(fēng)和凈化、應(yīng)配備的工藝設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)置，下面跟著博泰小編的腳步來一起看看吧。

技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)：技術(shù)指標(biāo)有必要契合《生物安全試驗(yàn)室修建技術(shù)規(guī)范》，具體來說為潔凈度無要求;與室外方向相鄰相通房間的壓差無要求;換氣次數(shù)為可開窗通風(fēng);溫度為18-27℃;相對濕度為30-70%;噪聲≤60dB(A);照度為300lx。進(jìn)行P2試驗(yàn)室裝飾，有必要滿足這些指標(biāo)。

  2.修建結(jié)構(gòu)與裝飾要：P2試驗(yàn)室的房門應(yīng)具有自動封閉功用，如果試驗(yàn)室面積較大，且預(yù)算充足，可以建立緩沖區(qū)域。為了保證室內(nèi)的溫濕度指標(biāo)，有必要建立機(jī)械通風(fēng)體系。此外，還要有防備昆蟲、鼠等昆蟲與動物進(jìn)入和外逃的辦法。

　　3.空調(diào)通風(fēng)和凈化：P2試驗(yàn)室應(yīng)建立帶有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)體系，若試驗(yàn)對象或試驗(yàn)項(xiàng)目涉及到動物、性資料、化學(xué)溶媒等，那么有必要建立全排風(fēng)體系。生物安全柜要與排風(fēng)體系連接，儀器的方位也要利于空氣流通。

　　4.應(yīng)配備的工藝設(shè)備：首先是生物安全柜，主要分為Ⅰ級(適用于產(chǎn)生微生物氣溶膠或呈現(xiàn)濺起的操作)、Ⅱ級(適用于處理理性資料)、Ⅱ-B級(適用于處理化學(xué)致癌劑與性物質(zhì)及揮發(fā)性溶媒)。其次是高溫高壓滅菌消毒柜、洗眼器、應(yīng)急噴淋裝置、超凈作業(yè)臺等。

　　5.試驗(yàn)室電氣設(shè)置：首先是專用配電箱，且電源要建立漏電檢測報警裝置。其次是接電體系，注意接地電阻不能大于1Ω。終還要有顯示作業(yè)狀況的燈火信號顯示牌與緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。

實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計是一個復(fù)雜的工程    

       這里重要介紹通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室家具的設(shè)計。

      1.通風(fēng)空調(diào)體系

　　實(shí)驗(yàn)室整棟大樓可配置中心空調(diào)體系。中心空調(diào)體系進(jìn)行分區(qū)，分時段的模塊辦理。要注意中心管道布局應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室通排風(fēng)管道的設(shè)計，避免施工交織重疊。

　　2.供氣體系

　　供氣體系對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的安全有重要影響。氣瓶之間有必要采納專業(yè)通風(fēng)和防爆辦法；氣路體系應(yīng)裝備泄露報警、緊急切斷和強(qiáng)通風(fēng)等設(shè)備；為了保證氣體的純度和氣壓的穩(wěn)定性，有必要進(jìn)行多級減壓供氣，而且提供氣路吹掃和排空等設(shè)施。

　　3.電氣體系，電氣一般分2個方面，分別是強(qiáng)電和缺點(diǎn)：

　　強(qiáng)電：根據(jù)功用間、樓層、整棟大樓計算，每個獨(dú)立的儀器間裝備房間終端配電箱，不得與其他插座串聯(lián)；裝備UPS(不間斷電源)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備用電參數(shù)，確認(rèn)不間斷電源功率及電流參數(shù)；地上電插具有一定程度的防水功用，電插方位應(yīng)接近所供電儀器，減少地上走線。

　　缺點(diǎn)：裝備多個網(wǎng)絡(luò)通訊端口和電話接口，在主要通道上安裝監(jiān)控等方便辦理。

　　4.實(shí)驗(yàn)室家具

　　使用好現(xiàn)有空間發(fā)揮效果，使實(shí)驗(yàn)室家具布局合理，契合實(shí)驗(yàn)操作規(guī)律性，達(dá)到科學(xué)使用空間效果。如實(shí)驗(yàn)室家具要契合人體工程學(xué)，長、寬、高標(biāo)準(zhǔn)適合于人性化設(shè)計理念，實(shí)驗(yàn)室家具的設(shè)計要適合實(shí)驗(yàn)作業(yè)的工藝流程、作業(yè)線路疏通和通道流暢。