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保健食品注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng) 

一、常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照zui終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見(jiàn)問(wèn)題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

（1）除首i次申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國(guó)食健申），其余申報(bào)類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過(guò)程，例如：大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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保健食品申報(bào)備案公司教你區(qū)分營(yíng)養(yǎng)素和保健品

1、營(yíng)養(yǎng)素

營(yíng)養(yǎng)素能為身體補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，滋養(yǎng)器i官組織細(xì)胞，同時(shí)也能促進(jìn)細(xì)胞修復(fù)。人體所需要的營(yíng)養(yǎng)素主要分為7類，如蛋白質(zhì)，維生素，膳食纖維，水分，脂肪、碳水化合物和礦物質(zhì)，多吃含以上營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的食物，能為身體補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，維持身體機(jī)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在蔬菜水果中含有膳食纖維、維生素和礦物質(zhì)，牛奶中含有鈣、脂肪以及蛋白質(zhì)。其實(shí)營(yíng)養(yǎng)素算是生活必需品，從食物中攝入不足時(shí)可影響生理功能。補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素是為了補(bǔ)充因?yàn)樯攀硵z入不足而缺乏的營(yíng)養(yǎng)成分，可改善身體營(yíng)養(yǎng)狀況。就拿嬰幼兒來(lái)說(shuō)，維生素D食物攝入來(lái)源少，易缺乏，因此需補(bǔ)充維生素D滴劑來(lái)促進(jìn)骨骼健康發(fā)育。裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差），普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF1070）規(guī)定。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補(bǔ)充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護(hù)胃腸道健康。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

2、保健品

保健品具有特定的保健功能，能調(diào)節(jié)身體機(jī)能，適合特定的人群用，根本不能治i療疾病。保健品有專用的標(biāo)志，按食用對(duì)象分為兩大類，一類是健康人群，另一類是某些生理功能有問(wèn)題的人。前者為了補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，滿足生命周期不同階段的需求。后者能預(yù)防疾病，幫助身體康復(fù)。功能性i保健品是根據(jù)中醫(yī)i藥理論和中醫(yī)i養(yǎng)生思想，科學(xué)配伍的。因?yàn)楸＝∑返奶巌方、原理以及配伍劑量不一樣，原料來(lái)源和工藝劑型不同，都可能對(duì)人體健康產(chǎn)生不同的作用和功能。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補(bǔ)充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護(hù)胃腸道健康。功能性i保健品使用時(shí)有嚴(yán)格的劑量限制和服用方法，也有一定的適應(yīng)癥和禁i忌癥，因此保健品并不是適合所有的人。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識(shí)不同：保健食品必須有“小藍(lán)帽”的標(biāo)識(shí)，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識(shí)。無(wú)“OTC”標(biāo)識(shí)的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購(gòu)買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購(gòu)買；而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購(gòu)買，處i方藥還得憑處i方才能購(gòu)買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長(zhǎng)期服用的。而藥品有明確的服用時(shí)間，在病程痊愈或明確該藥品無(wú)效時(shí)，就必須要停止用藥。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

6.說(shuō)明書和廣告宣傳不同:保健食品的說(shuō)明書不會(huì)很詳細(xì)，嚴(yán)格，宣傳隨意性大；而藥品的說(shuō)明書和廣告宣傳必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查，有詳細(xì)的說(shuō)明書，十分嚴(yán)謹(jǐn)。

7.批準(zhǔn)文號(hào)不同: 保健品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進(jìn)食健字”等；而藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

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什么是保健食品和藥i品：

保健食品的概念:

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學(xué)原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。從1996年至今這22年中，曾出現(xiàn)3個(gè)較高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而隨后就出現(xiàn)明顯的下滑。申報(bào)保健食品申報(bào)材料