今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)醫(yī)療行業(yè)來說是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關(guān)心的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格的費(fèi)用。在費(fèi)用行情中，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格的費(fèi)用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時(shí)候會(huì)比其他資質(zhì)更加嚴(yán)格，不僅需要相關(guān)主管部門進(jìn)行審核，還需要讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請(qǐng)材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會(huì)兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時(shí)候就會(huì)需要更多的人力和物力的損耗。

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醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格的受理?xiàng)l件都有什么呢，今天小編就詳細(xì)給大家介紹一下，對(duì)這方面感興趣的可以一起來了解一下。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

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