我們發(fā)現(xiàn)，對于代辦企業(yè)來說，具備許可證是很重要的，那么對于第二類河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的申請是怎樣進(jìn)行的呢？接下來就一起來看一下吧。

1、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)人員攜帶申辦所需相關(guān)資料前往食藥局申辦生產(chǎn)許可證，相關(guān)工作人員受理資料并查核，中途組織核查；符合條件規(guī)程，準(zhǔn)予許可，不符合條件規(guī)程，不允許可并書面說明理由。

2、如果是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟雖然不復(fù)雜，但是辦理難度還是比較大的。關(guān)鍵原因就是在場地以及相關(guān)資料的整理上。

我們發(fā)現(xiàn)，對于醫(yī)療器械方面，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：確定申請者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；實施醫(yī)療器械臨床實驗；整理醫(yī)療器械申報材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

申報材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱的證件；企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告復(fù)印件；申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

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我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的公司越來越多，對于醫(yī)療器械是可以分成三大種類的，那么對于辦理相關(guān)的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產(chǎn)品證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和三名人員是必不可少的！

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趁著這次疫情，有些人就想要開一家醫(yī)療器械的店，點不是不是很清楚自己都需要辦理實名東西，認(rèn)為只要經(jīng)營醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這種想法，其實是不正確的。今天，時事通的小編就來和大家說說怎么根據(jù)自己經(jīng)營的醫(yī)療器械來判斷自己要不要辦理經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類： 

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務(wù)經(jīng)驗的專家團(tuán)隊，在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)。