醫(yī)療器械許可證辦理費用     醫(yī)療器械許可證審批    醫(yī)療器械許可證辦理

雖然在很多的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

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在使用醫(yī)療器械時都是要醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的許可證的，沒有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的器械產(chǎn)品說明書及銷售單元標簽設(shè)計樣稿：

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司機構(gòu)已經(jīng)很完善了，這是為了幫助很多醫(yī)院來購買器械使用的，那么辦理都需要什么樣的證明呢，下面就讓我們一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司需要證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。

2.境外備案人提供：

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2) 境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為 醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng) 當?shù)毓C機關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國境內(nèi)代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

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