我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理是很流行的，那么對于我國的醫(yī)療器械是可以分成三個種類的，那么下面我們就來一起來看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、制氧機等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

【時事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進行咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理等，我們擁有誠信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

經(jīng)過長期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理來說，有哪些需要知道的要點呢？

首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內(nèi)告知申請人去補足內(nèi)容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內(nèi)對申請的資料進行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

以上就是關于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的要點，希望可以幫助到大家，時事通以一站式的綜合服務提供技術支持，若有更多想要了解的內(nèi)容，歡迎來電咨詢，我們會為大家提供有效的幫助。

我們知道，一個企業(yè)需要辦理的資質(zhì)可以找相應的代辦企業(yè)，那么對于醫(yī)療器械公司，應該選擇怎樣的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理企業(yè)呢？下面就來看看吧。

在商品交易中，雙方之間的博弈過程非常復雜。建議客戶從公司的口碑、規(guī)模、成立年代、專業(yè)性等幾方面進行綜合評估，找到一個可靠的、正規(guī)的代理公司需要在很多方面進行審查，以便得出結論。每家公司都有一定的業(yè)務偏重和重點，找到合適的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是向成功邁進的一步。

總之，申請企業(yè)的資質(zhì)，都有相應的流程，根據(jù)不同的企業(yè)，辦理時間也是不同的，時事通專業(yè)進行醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，愿為大家解決各種疑難雜癥，愿今后可以共同合作。