FDA 早在1996 年8月就開(kāi)始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)，經(jīng)歷一年多的征集意見(jiàn)和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開(kāi)了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過(guò) 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開(kāi)發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

日前，魅族科技公開(kāi)表示，它非常關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問(wèn)題。截至目前，魅族已申請(qǐng)3,358項(xiàng)，其中發(fā)明2,490項(xiàng)。與2014年相比，增加了10倍，僅2017年的產(chǎn)品外觀數(shù)量已超過(guò)120件。目前，魅族已經(jīng)確認(rèn)將在3月6日發(fā)布Note9手機(jī)，并且已經(jīng)預(yù)熱了產(chǎn)品好幾次。作為魅族2019的一個(gè)鏡頭，魅族Note9對(duì)魅族的重要性是不言而喻的。上個(gè)月，一款型號(hào)為“M923Q”的魅族設(shè)備已進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)部門(mén)。制造商是珠海魅族科技有限公司，這是魅族即將發(fā)布的Note 9。據(jù)信息部稱，魅族Note 9尺寸為153.11mm x 74.34mm x 8.65mm，屏幕尺寸為6.2英寸，電池容量為3900mAh，雙卡雙待。此前，微博數(shù)字博主@數(shù)碼聊天站曝光了嫌疑人魅族Note 9的諜照，以及諜照和信息部的魅族Note 9真機(jī)照片。關(guān)于魅族Note 9配置信息，黃章“自我曝光”一個(gè)月前——黃章說(shuō)魅族Note 9將配備Snapdragon 6150處理器，據(jù)Ann Bunny信息，魅族Note 9將配備Android 9系統(tǒng)Soc是高通Snapdragon 675，GPU是Adreno 612，配備6GB內(nèi)存，64GB閃存，分辨率為2244×1080p，運(yùn)行175897.在售價(jià)方面，據(jù)悉，魅族Note 9的4 64G版售價(jià)為1699元。與此同時(shí)，配備Snapdragon 660處理器的Note9 Lite將價(jià)格定在1000元左右。

在這個(gè)大規(guī)模和創(chuàng)業(yè)的時(shí)代，創(chuàng)業(yè)不再是與自己的距離問(wèn)題。隨著國(guó)家對(duì)企業(yè)家的財(cái)政支持和優(yōu)惠政策，企業(yè)家精神在今天變得簡(jiǎn)單而普遍。在過(guò)去兩年中，創(chuàng)業(yè)公司發(fā)展迅速，越來(lái)越多的公司變得越來(lái)越有競(jìng)爭(zhēng)力。如果您想在市場(chǎng)上迅速成名，您必須擁有自己的。如果您有自己的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，您必須擁有自己的，將大大提升產(chǎn)品價(jià)值，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。除了給公司帶來(lái)價(jià)值外，還有其他好處嗎？近年來(lái)，由于國(guó)家大力支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)似乎在一夜之間四面八方，但許多人或公司在政策上都有，不知道什么是有用的，浪費(fèi)了他們的。現(xiàn)在，讓我們告訴您申請(qǐng)的多重好處！