PPE測試標準：

防護服

ISO 13688 防護服一般測試要求

EN 343 防護服 – 防雨服

EN ISO 20471 高可視性警示服

EN 1150 非職業(yè)用高可視性警示服

EN 13356 適合非職業(yè)用高可視性警示服組件 – 試驗方法和要求

EN 1149-5 防護服裝 – 防靜電材料的性能和設(shè)計要求

EN 13034 液態(tài)化學(xué)制品防護服 – 防液態(tài)化學(xué)品的化學(xué)防護性能要求(6型和PB 6型設(shè)備)

已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。

  個人防護用品PPE認證

PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能有效地預(yù)防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。CE認證費用可申請開拓資金補助中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，較高金額為30000元/個。制造商或他們在歐盟的授權(quán)代表可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標準來符合技術(shù)要求。

適用范圍

主要用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個人防護設(shè)備包括了大量的呼吸防護設(shè)備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品已通過相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；1部分:壓縮機工業(yè)機器人ENISO10218-1:2011機器人和機器人裝置。妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。