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生物安全柜3Q驗(yàn)證中心服務(wù)為先「百思力」

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發(fā)布時(shí)間:2021-08-11 20:10  






儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認(rèn)證(IQ)和操作認(rèn)證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成,這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個(gè)服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求


為什么需要IQ/OQ服務(wù)?

?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后,也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。



3Q驗(yàn)證

3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作,然后再回過(guò)來(lái)補(bǔ)過(guò)程驗(yàn)證這個(gè)東西。


什么是3Q?


由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。





產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě),中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展,國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)檫@些手段存在一定的局限性,主要表現(xiàn)在:動(dòng)態(tài)性能的局限(有的目標(biāo)相對(duì)測(cè)量設(shè)備角度變化慢)、空間合作目標(biāo)的局限(有的設(shè)備無(wú)空間合作目標(biāo))。中國(guó)衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)'關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國(guó)藥品認(rèn)證委2員1會(huì)(china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)1督管理局成立后,建立了國(guó)家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè),衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書(shū),不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗(yàn)證,是指GMP認(rèn)證過(guò)程中的IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))。


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