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驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結(jié)論。（對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議）8。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

百思力認證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

其實無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

驗證與確認

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結(jié)論。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡(luò)。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

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