廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，GMP凈化車間設(shè)計裝修

凈化車間設(shè)計的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，GMP凈化車間設(shè)計裝修簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)。

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近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場的需求。GMP凈化車間設(shè)計的要求是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，潔凈廠房室內(nèi)裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設(shè)計與一般工廠不同。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。其基本要求有以下幾點：(1)無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。

進(jìn)入無塵室凈化車間的人員應(yīng)采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。多重循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱通過送風(fēng)管，再經(jīng)過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無塵凈化車間內(nèi)空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。空氣吹淋室一般包括吹淋風(fēng)機(jī)，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風(fēng)幕，在無塵車間入口處頂板設(shè)置帶有中、過濾器的機(jī)組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，GMP凈化車間設(shè)計裝修。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點 

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員；

3、由公司向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚(yáng)長避短。

恒溫恒濕實驗室方案設(shè)計要點?

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實驗室使用者等各項專業(yè)人才共同參與規(guī)劃。?

   ?設(shè)計目的：為實驗室設(shè)備創(chuàng)造一?個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健

康的工作場所。?

   ?總體設(shè)計：考慮各專業(yè)之間的關(guān)系，進(jìn)行嚴(yán)格的協(xié)調(diào)，做到不錯，不漏，不碰。?

   ?具體設(shè)計：采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，選用既先進(jìn)，性能價格比又合理的環(huán)保設(shè)備和材料，融入人性化的設(shè)計理念。

恒溫恒濕實驗室運行特點?

   恒溫恒濕實驗室，采用直接蒸發(fā)式獨立的恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)，具有系統(tǒng)簡單、便于調(diào)節(jié)、操作管理方便、節(jié)能等優(yōu)點。在工程設(shè)計中，要根據(jù)實驗室的溫濕度精度要求合理選擇系統(tǒng)，盡可能房間的負(fù)荷計算詳細(xì)并選取匹配的恒溫恒濕機(jī)組。?