藥品追溯行業(yè)

加強藥品及追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

中國藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理條例》（第739號令）于近期出臺，《注冊管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊管理辦法》4項辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規(guī)明確提出注冊人、備案人應當加強全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵供應鏈各方利用標識建立信息化追溯體系，實現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

全國制藥機械博覽會

會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領域從業(yè)超過15年，帶領嘉華團隊獲得制藥行業(yè)近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實施UDI的關鍵方法。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

效果圖見群內(nèi) 歡迎大家前來參加我們公司舉辦的藥機展會。

誠摯的邀約大家

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標識，正向和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責，共同建設。