廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工

GMP車(chē)間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

    （2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購(gòu)入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設(shè)備之一，它可以大限度地減少員工進(jìn)出無(wú)塵潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題。藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)；可通過(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，定點(diǎn)采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類(lèi)貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工

ＧＭＰ對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間的要求：

制藥企業(yè)的車(chē)間與其它企業(yè)的車(chē)間要求不一樣 ,根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型 ,對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級(jí)別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)。98版ＧＭＰ對(duì)潔凈車(chē)間的具體要求有 12條 ,實(shí)際上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求 ,潔凈室車(chē)間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn) ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開(kāi) ;人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開(kāi) ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達(dá)的地方 ,并宜靠近空調(diào)機(jī)房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

一、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室方案概述

   恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過(guò)某些專(zhuān)用設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室施工GMP凈化車(chē)間和普通廠房的區(qū)別：1、GMP凈化車(chē)間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門(mén)，按照ISO和GB有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項(xiàng)目的檢驗(yàn)必需在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行。紡織品和紡織原料檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按ISO139和GB6529標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對(duì)濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類(lèi)商品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按照ISO187和GB10739標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度23±1℃，相對(duì)濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對(duì)濕度要求小于40%RH低濕、相對(duì)濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

二、方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

   實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計(jì)目的：

   為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一 個(gè)既能確保其穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，延長(zhǎng)其使用壽命，又能滿(mǎn)足用戶(hù)使用要求及工作人員身心健康的工作場(chǎng)所。