《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

由于擔(dān)心技術(shù)泄漏，畢玉璽的所有實(shí)驗(yàn)都是秘密進(jìn)行的。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，仍存在技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。這使得畢玉璽認(rèn)為保護(hù)技術(shù)不受專利保護(hù)勢(shì)在必行，但實(shí)施技術(shù)有很多困難。起初，畢玉璽也在尋找當(dāng)?shù)氐膶＠砣?，但在談話之后，他發(fā)現(xiàn)對(duì)方的業(yè)務(wù)水平難以處理，而且魯莽的申請(qǐng)未能達(dá)到保護(hù)效果。此時(shí)，自樣本問(wèn)世以來(lái)已經(jīng)過(guò)去了五年。除了宣布四項(xiàng)專利和開(kāi)展宣傳評(píng)估會(huì)議外，專利保護(hù)工作進(jìn)展緩慢。 2016年初，山東理工大學(xué)副校長(zhǎng)王學(xué)珍致函國(guó)家，詳細(xì)介紹了“無(wú)氯氟聚氨酯發(fā)泡劑”的情況。他說(shuō)這是他一生中有意義的事情。一件事。 2016年4月，當(dāng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局研究團(tuán)隊(duì)來(lái)到山東理工大學(xué)時(shí)，建議加強(qiáng)專利布局，擴(kuò)大保護(hù)主題，并著眼于全球范圍的科學(xué)研究。結(jié)果很有保障。專門為新型發(fā)泡劑設(shè)立的國(guó)內(nèi)知識(shí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)迅速投入使用，順利完成了4項(xiàng)國(guó)內(nèi)核心發(fā)明專利和1項(xiàng)國(guó)際專利的編寫工作。王學(xué)珍說(shuō)：“根據(jù)我們的估計(jì)，每年可減少近20億噸二氧化碳，環(huán)境效益巨大。這是一項(xiàng)真正的中國(guó)發(fā)明，中國(guó)制造和中國(guó)項(xiàng)目?！眰€(gè)人14年來(lái)已收到4億元專利費(fèi)。科學(xué)研究運(yùn)行并終看到了結(jié)束。

21世紀(jì)的商場(chǎng)，真的是瞬息萬(wàn)變！

諾基亞！柯達(dá)！波導(dǎo)手機(jī)！一個(gè)又一個(gè)曾經(jīng)稱霸一個(gè)時(shí)代的科技巨頭，接連在21世紀(jì)不斷倒下，難以翻身；

電腦、相機(jī)、手機(jī)、電視；一個(gè)又一個(gè)我們所熟悉的領(lǐng)域，正在被互聯(lián)網(wǎng)不斷改變！不斷融合！

是的！這真是一個(gè)令人激動(dòng)的年代，無(wú)數(shù)的機(jī)會(huì)令人心動(dòng)，一個(gè)偉大品牌往往在一瞬間便打造而成；這也是一個(gè)冒險(xiǎn)的年代，未知的的風(fēng)險(xiǎn)又令每一個(gè)人不寒而畏。

一場(chǎng)場(chǎng)風(fēng)暴的到來(lái)，就像彼得伯恩斯坦在《風(fēng)險(xiǎn)》中說(shuō)那樣：企業(yè)興盛或衰敗，繁榮或崩潰、經(jīng)濟(jì)蕭條，一切都周而復(fù)始，但它們似乎總是在人們措手不及的時(shí)候來(lái)臨。

在這樣一個(gè)其興也勃、其亡也忽的江湖里，每個(gè)企業(yè)家，必須時(shí)刻戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、如履薄冰，必須集中所有時(shí)間和精力，去辨析各種敏感信號(hào)，去洞察戰(zhàn)略大勢(shì)，去繞開(kāi)陷阱，去把握機(jī)遇和促成創(chuàng)新。

在中國(guó)制造業(yè)告別粗放式發(fā)展，向附加值更高的產(chǎn)業(yè)鏈不錯(cuò)的攀升時(shí)，中國(guó)企業(yè)進(jìn)入了步步驚心步步為營(yíng)的發(fā)展階段。對(duì)中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，戰(zhàn)略思考和把握能力顯得越來(lái)越重要。

一個(gè)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵處，往往就是那么幾步。向前一步是幸福，退后一步是黃昏，關(guān)鍵處行差還是走對(duì)，靠的，就是企業(yè)家的戰(zhàn)略思考和把握。

凡所過(guò)往，皆為序章！

中國(guó)企業(yè)家，加油！后語(yǔ)：大量粉絲還沒(méi)有養(yǎng)成閱讀后點(diǎn)贊的習(xí)慣，希望大家閱讀后在右下方“在看”處點(diǎn)個(gè)贊，以示鼓勵(lì)！堅(jiān)持是一種信仰，專注是一種態(tài)度！