廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間

GMP車(chē)間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車(chē)間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱(chēng)之為GMP車(chē)間。工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間

潔凈室價(jià)格決定因素

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用，并且使用微環(huán)境。廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間。污染物的源頭可能存在于手套箱、過(guò)濾模塊等地方。多數(shù)設(shè)計(jì)為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒(méi)有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時(shí)才能實(shí)現(xiàn)單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設(shè)備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

GMP對(duì)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對(duì)濕度在45%到65%。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識(shí)別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級(jí)別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布局，做到、物流分開(kāi)，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車(chē)間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱(chēng)量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機(jī)房，配電房等。回風(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過(guò)濾效果。高度一般2.7米左右。

 3）在滿(mǎn)足工藝條件的前提下，潔凈級(jí)別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)的地方。

  ②不同潔凈級(jí)別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級(jí)別等級(jí)要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級(jí)別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度45－65％。

廣州旗興企業(yè)--gmp車(chē)間潔凈級(jí)別，gmp凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車(chē)間改造，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間

GMP車(chē)間凈化廠房所包含的功能間

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。

      通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)。每次進(jìn)入前30min打開(kāi)層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間

進(jìn)入無(wú)塵室凈化車(chē)間的人員應(yīng)采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時(shí)附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少?gòu)氖彝鈳霟o(wú)塵車(chē)間工程內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過(guò)換鞋和衣服。對(duì)于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過(guò)濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時(shí)還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或'隔扇'上，應(yīng)開(kāi)一個(gè)小窗，作接種過(guò)程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過(guò)多的沾污入口門(mén)廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時(shí)附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個(gè)方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無(wú)塵凈化車(chē)間內(nèi)空氣隔離開(kāi)。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時(shí)間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時(shí)間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時(shí)間在20~60s之間?？諝獯盗苁乙话惆ù盗茱L(fēng)機(jī)，初、中效空氣過(guò)濾器、過(guò)濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門(mén)往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來(lái)自室外的污染。在凈化車(chē)間工程內(nèi)部的凈化需求達(dá)到10-1000級(jí)的層流罩、潔凈棚、自?xún)羝鞯榷夹枰惭b激光塵土粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備。對(duì)人員凈化要求不高的無(wú)塵車(chē)間工程門(mén)口，有時(shí)用氣閘帶有風(fēng)幕，在無(wú)塵車(chē)間入口處頂板設(shè)置帶有中、過(guò)濾器的機(jī)組，通過(guò)條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。