廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應(yīng)商.棕櫚酸異辛酯生產(chǎn)服務(wù)熱線

下列嚴重不良反應(yīng)在本說明書其它部分另有詳細描述：

橫紋肌溶解肌病(見【注意事項】)

肝酶異常（見【注意事項】)

臨床不良反應(yīng)

臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。

安慰劑對照臨床試驗共納人16066名患者(n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性，91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位期為53周，在不考慮因果關(guān)系的情況下，組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且組發(fā)生率高于安慰劑組常見的5種不良反應(yīng)分別是：(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

在不考慮因果關(guān)系的情況下，安慰劑對照試驗(n=8755)中常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌(5.7%)[2]。

在這類期間如果同時應(yīng)用環(huán)孢A、纖維酸衍生物(貝特類)。紅、克拉，利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用．煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病的危險。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他門和纖維酸衍生物(貝特類)，紅，克拉霉索，利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、抑制藥，咪唑類抗真菌藥或調(diào)脂劑量的煙酸時，應(yīng)仔細權(quán)衡潛在的利益和風(fēng)險，并應(yīng)認真監(jiān)測患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力的體征和癥狀，尤其是在開始的數(shù)月及任何一種劑量上調(diào)期間。當阿托伐他汀與前面提到的(見【相互作用】)同時應(yīng)用時，應(yīng)考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和維持劑量。在這種情況下，要考慮定期進行肌酸磷酸激酶的測定，但這樣的監(jiān)測不能確保可以預(yù)防嚴重肌病的發(fā)生。

推薦用量及相互作用總結(jié)見表2所示(詳見【用法用量】，【相互作】，【藥理毒理】)。

在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個月的雄性犬中出現(xiàn)。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現(xiàn)和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類給藥量每日80mg計算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC，0-24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日，另一只為120mg/kg/日)各出現(xiàn)一次驚厥。在長期給藥2年，劑量達4mmg/kg/日的小鼠和劑量達100mg/kg/日的大鼠中未觀察到系統(tǒng)損害，按推薦的人類給藥量每日80mg計算，這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。

在給予其它他汀類時，觀察到犬系統(tǒng)血管損害，特征為血管周圍的出血，1水腫和單核細胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一事類血漿水平約高于推薦的人劑量30倍時，以劑量依賴性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性(-膝狀體纖維Wallerian變性)