UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識信息。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過程可審計(jì)，保證UDI申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?！?

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號）》在進(jìn)度安排中，對標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?！?