引流袋更換周期的注意事項：尿l路感l(wèi)染是留置導(dǎo)尿患者尤為主要的并發(fā)的癥狀之一，在留置導(dǎo)尿致尿l路感l(wèi)染的相關(guān)因素中，腔內(nèi)途徑的逆行感l(wèi)染是其主要因素。留置導(dǎo)尿不僅削弱了宿主的防御機能，還增加了逆行感l(wèi)染的機會，病原菌多來自于引流袋系統(tǒng)、引流袋及引流袋放尿口的污染。因此更換引流袋成了留置導(dǎo)尿患者不可缺少的常規(guī)護理工作內(nèi)容。

基本要求之感l(wèi)染和微生物污染：醫(yī)l療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感l(wèi)染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：(1)易于操作。(2)盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄露和/或使用中微生物暴露。(3)防止人對醫(yī)l療器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)l療器械。應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。無菌醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。

藥械組合產(chǎn)品：應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)瑩和性能于以驗證。生物源性醫(yī)l療器械：含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)l療器械。該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?，動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人(如適用)尤佳的安全保護。特別是病毒和其他傳l染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)l療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?。捐贈者，以減少感l(wèi)染的風(fēng)險。

輻射防護：一般要求：醫(yī)l療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放l射輻射進行治l療和診斷的醫(yī)l療器械，放l射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)l療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)l療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。