空氣凈化工程-對要保管的金屬器械上油，尤其是器械的關節(jié)處，以防生銹，檢查刀、剪是否銳利，其他器械功能是否良好，按各包裝所需配齊器械，經第二人核對后進行包裝，注上名稱、有效期。器械包裝重量不超過7Kg,纖維類織物應按使用的順序折盒疊排放，其外形尺寸不大于30×30×25cm，重量不超過5Kg。盤、盒、器、皿類物品應單件包裝，若按需要將不同類型的盤、盒、器、皿包裝在一起時，則有蓋的應打開，所有器皿口子應朝一個方向，器皿之間用吸濕毛巾隔開，以便蒸汽流通。包布應一用一清潔一消毒，大小合適，禁用破損包布和無孔鋁飯盒。打包可捆扎，需松緊合適；包內放132℃壓力蒸汽滅菌標記，包布補貼3M指示膠帶。物 品 管 理 制 度供應室工作人員應熟練掌握各種器械、物品的性能及清潔、消毒、滅菌、保養(yǎng)的方法，嚴格遵守各項規(guī)章制度和各種操作常規(guī)。污染、清潔、滅菌的物品要嚴格分開，各種器械包應有操作常規(guī)及物品卡，裝備完畢的各種器械包、防止差錯。各種滅菌包應注明名稱、滅菌日期或有效日期和滅菌標記。無菌物品應專室存放，保持清潔、干燥，定期打掃、消毒，并每月進行空氣采樣培養(yǎng)，過期或有污染可時應重新消毒滅菌。對滅菌物品每月抽樣作有害物質培養(yǎng)檢查，輸液器具每日作致熱源測定，每種滅菌包（盒）均應放苯甲酸等指示劑測定滅菌效果，未達到滅菌要求者應重新滅菌-山東康德萊凈化工程有限公司質量是企業(yè)賴以生存的基礎，公司將始終秉承“以誠為本，質量至上，銳意進取，注重個人成長” 的文化理念，并將其貫徹到每個工程的全過程?？档氯R全體員工將以嚴謹的工作態(tài)度，完善的售后服務為您解除的后顧之憂。無塵車間布局-車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污染。

空氣凈化的主要原理是通過控制手術室內空氣過濾、截面風速、換氣次數、氣流方向、回風、排風、靜壓差來達到控制手術區(qū)內的懸浮菌濃度，從而達到凈化的效果。

凈化手術室系統(tǒng)的構成：凈化手術室系統(tǒng)主要由凈化系統(tǒng)、鋼板手術室、手術室內基本設施三部分構成。凈化系統(tǒng)由凈化送風天花、凈化空氣處理機及送回風管路、空氣調節(jié)系統(tǒng)組成。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級標準

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監(jiān)測）

三、凈化區(qū)細菌檢測的動態(tài)級別標淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

潔凈度級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；根據非單向流潔凈室的工作原理，它可以達到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級，如果設計合理，部分情況下可達100（5）級。潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采取細胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過程以明達標動態(tài)潔凈度級別。