廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評(píng)價(jià)工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個(gè)良好的溶出度測(cè)試結(jié)果？影響溶出度試驗(yàn)的因素都有哪些？怎樣驗(yàn)證溶出度儀是否滿足要求？

機(jī)械驗(yàn)證的周期：溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期，一般不超過(guò)12個(gè)月。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀第1種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。

目前藥溶出度試驗(yàn)存在的缺陷主要有以下三個(gè)方面：溶出介質(zhì)單一、試驗(yàn)方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測(cè)狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗(yàn)證的必要性：

溶出儀是測(cè)定溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，所以勱博會(huì)定時(shí)請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

廣州勱博儀采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗(yàn)影響因素。

（一）溶解氣體：CDER/DPA使用總?cè)芙鈿怏w壓力計(jì)來(lái)準(zhǔn)確測(cè)量溶出介質(zhì)中總?cè)芙鈿怏w的量。CDER/DPA建議室溫脫氣到低于60%總?cè)芙鈿怏w飽和度。

（二）振動(dòng)：溶出度儀及環(huán)境應(yīng)無(wú)顯著振動(dòng)。振動(dòng)源來(lái)自周圍環(huán)境（離心機(jī)、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。

（三）容器尺寸：容器的對(duì)稱性和尺寸屬性可能會(huì)影響溶出性能。容器應(yīng)符合USP〈711〉中關(guān)于尺寸和公差的標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)對(duì)不規(guī)則形狀或缺陷進(jìn)行常規(guī)檢查。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機(jī)的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時(shí)，沒(méi)有提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以說(shuō)明介質(zhì)選擇的合理性。

溶出度儀除了機(jī)械驗(yàn)證外，化學(xué)驗(yàn)證也是目前國(guó)際上仍在使用的一種驗(yàn)證方式。關(guān)于是否必須做化學(xué)驗(yàn)證、用什么標(biāo)準(zhǔn)片做化學(xué)驗(yàn)證，國(guó)際上并未完全統(tǒng)一。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)y藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)并且向國(guó)際推廣是一件意義重大的事情。

溶出曲線的比較：藥品上市后發(fā)生較小變更時(shí)，采用單點(diǎn)溶出度試驗(yàn)可能就足以確認(rèn)其是否未改變藥品的質(zhì)量和性能。發(fā)生較大變更時(shí)，則推薦對(duì)變更前后產(chǎn)品在相同的溶出條件下進(jìn)行溶出曲線比較。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時(shí)間點(diǎn)溶出度相似時(shí)，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出度研究資料中，另一個(gè)被忽視的問(wèn)題是濾膜吸附情況的考察。可采用非模型依賴法或模型依賴方法進(jìn)行溶出曲線的比較。