廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.油酸癸酯供應出售服務熱線

監(jiān)管機構一直期望對用于生產APIs的起始物料中的雜質進行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產API及作為API重要結構部分的API。API的起始物料通常有確定的化學性質和結構(2)。FDA指南草案：—化學和生產控制信息反映出了對起始原料的關注，認為起始原料應進行良好的選擇和控制，因為起始原料將來的任何變化都會原料的安全性、同一性、純度和質量造成影響（3）。FDA指導原則草案和ICH指導原則為起始物料的選擇提供了依據，

1 基于合成路線進行工藝雜質的分析

對于，需依據所采用的具體合成工藝來分析在研產品中可能產生的雜質。例如：抗美他嗪質量標準中哌嗪的檢查正是基于曲美他嗪的合成路線確定。見圖 1。
 由圖 1可見，哌嗪是曲美他嗪的反應物之一，可能會因未反應完全而殘留在終產品中，是研究中需要關注的一個工藝雜質。

2 基于產品的結構特征分析可能產生的降解產物

降解產物主要與的結構特征密切相關。例如抗依那普利，其結構中含有羧酸乙酯基，該基團易發(fā)生水解反應，生成羧基，即產生依那普利拉；此外，依那普利的結構中含有 1 個羧基，同時還含有 1個氨基，它們易發(fā)生?；磻蓛弱０方Y構，即產生依那普利二酮哌嗪。

除此，破壞性試驗中需關注破壞條件不宜過于劇烈，以免引起二次降解。在進行了破壞性試驗后，應結合特點和必要的結構分析手段，對潛在的降解產物進行結構確認，以便于下一步分析方法的研究驗證以及限度制定。

3 基于的研究數(shù)據分析產品中終可能存在的雜質

以上研究是分析和預測產品中可能存在的雜質，但在產品實際的生產過程和貯存包裝條件下，并不一定產生上述所有的雜質。故終對產品的控制，尚需結合樣品在生產過程中實際產生的雜質情況以及在加速和長期留樣穩(wěn)定性研究中實際產生的雜質情況來確定。

       2 對于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者，或者本身患有因腸道脹氣可能導致惡化的相關疾病，如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴重等，都不宜服用阿卡波糖。

        3 患者用藥期間可能出現(xiàn)腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應，不必驚慌，這些都屬于常見副作用，如果不能耐受，應咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減少劑量。

        那么，如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?

        1 為了避免服用阿卡波糖出現(xiàn)腹部脹氣、排氣的不良反應，用藥時，可以慢慢增加藥量，然后來增強身體的耐受性。