廣州辰睿智能裝備有限公司，手術(shù)衣阻干態(tài)微生物穿透測試儀，是目前國內(nèi)生產(chǎn)阻濕態(tài)微生物穿透測試儀較好的廠家。防護服干態(tài)落絮測試儀

執(zhí)行準(zhǔn)則

YY/T0506.5-2009，護理人員和器械用手術(shù)單，手術(shù)服，潔凈服--第5部分：干阻微生物滲透率測定法

測試原理：將試件分別固定在容器上進行。以枯草為對照，5個容器分別裝入枯草和一個容器中，并與對照組進行比較。在每個容器底部的離試件下面插入培養(yǎng)皿。

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容器內(nèi)的物料通過氣態(tài)球形振蕩器進入容器內(nèi)，將滑石粉滴入培養(yǎng)皿，取出培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)，菌落數(shù)量增加。

一、主要目標(biāo)：

阻干法微生物滲透試驗主要用來檢測阻隔材料的性和性。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0506.5-2009患者、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測定法

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儀表特征：

實用——根據(jù)環(huán)境檢測需要，可設(shè)置上、下限值，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速評估預(yù)警，表面潔凈度快速篩選。

敏感度-10-15-10-18 mol

快速——一般的培養(yǎng)方法在18-24小時以上，而 ATP只需12秒。

生存能力–微生物中所含 ATP的數(shù)量與其數(shù)量有明顯關(guān)系。測定 ATP含量可間接得出反應(yīng)中的微生物數(shù)量

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可操作性——傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法需要由訓(xùn)練有素的技術(shù)員在實驗室操作，而 ATP的快速潔凈度檢測操作也很簡單，只要經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，就可以由普通員工現(xiàn)場操作。

使用效果更佳——試機殼采用插拔靈活設(shè)計，可長期清潔使用，延長儀器壽命。

微生物學(xué)定量檢測儀產(chǎn)品性能介紹，由于微生物量小，一直是檢測的難點，細(xì)菌微生物對我們的食品、、衛(wèi)生、衛(wèi)生等方面產(chǎn)生了影響，微生物定量檢測儀檢測細(xì)菌微生物數(shù)量，儀器操作方便，檢測精度高。

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實施標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0506。5-2009年，、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測定法。在阻滯的干式微生物滲透測定儀上有很多例子，說明干或無機顆粒，如攜帶細(xì)菌的皮屑或潔凈的衣物等，細(xì)菌能夠穿透被遮蓋的物質(zhì)，并將其滲入包裝材料中。本儀器適用于人體皮屑干燥顆粒上的阻滲試驗原理：實驗將分別固定在容器上的試件上。阻干式儀器特性：實用——根據(jù)環(huán)境檢測需要，可設(shè)定上下限值，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速評估和預(yù)警，快速篩選表面潔凈度。敏感性-10-15-10-18毫摩爾快速-通常的培養(yǎng)方法在18-24小時以上，而 ATP則需要12秒。

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試驗機殼采用插拔靈活設(shè)計，可長期清潔使用，并能延長儀器使用壽命。微生物定量檢測儀產(chǎn)品性能介紹，由于微生物量小，檢測的難度較大，細(xì)菌微生物對我們的食品、衛(wèi)生、衛(wèi)生等都有一定的影響，微生物定量檢測儀檢測細(xì)菌微生物數(shù)量少，儀器操作簡便，檢測精度高。長時間不使用時，請切斷電源，切斷氣源。儀器內(nèi)部起動振蕩器是易損部件，一旦到了使用壽命，振蕩頻率的精度將下降。建議此時更換新部件。

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出口歐洲市場醫(yī)i用耗材口罩的 CE認(rèn)證

在歐洲市場上，對口罩的管理分為兩大類，個人防護口罩和醫(yī)i用口罩。這是一種工業(yè)用的個人防護口罩，醫(yī)i用口罩主要用于醫(yī)院。

一)醫(yī)i用面罩

與之相應(yīng)的歐洲醫(yī)i用面罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，標(biāo)準(zhǔn)對面罩的分類見下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類。

根據(jù)醫(yī)i療器械法規(guī)2017/745/EU的規(guī)定，口罩產(chǎn)品可按一類器械管理。提供產(chǎn)品的無菌性或無菌性，認(rèn)證方式也不相同。

就目前整體情況來說，如果之前沒有得到公告機構(gòu)的 CE認(rèn)證，現(xiàn)在暫時去申請已經(jīng)不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產(chǎn)環(huán)境。

二)防護面罩

歐洲防護面罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，面罩按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2和FFP3三類。

這種面罩必須符合歐盟個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求，而防護面罩就是這類復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。需要出口歐洲的授權(quán)公告機構(gòu)進行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的信息包括：

以獲得 FDA認(rèn)證的出口美國市場

對于醫(yī)i用口罩和工業(yè)防護口罩，美國的規(guī)定也一樣，醫(yī)i用口罩由 FDA控制，而防護口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來自于 NIOSH口罩分類中的一類。

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