制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)

應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運(yùn)行方式：批量式運(yùn)行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號(hào)，從安全性角度，在化驗(yàn)期將定量的水隔離，直至有化驗(yàn)結(jié)果；直流式運(yùn)行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測(cè)機(jī)制.對(duì)于驗(yàn)證和安全使用至關(guān)重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計(jì)劃并執(zhí)行；制備設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃及執(zhí)行；關(guān)鍵制備設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件變更的管理。

制藥用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證

制藥用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)

設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ(安裝確認(rèn)）、0Q(運(yùn)行確認(rèn)）、PQ(性能確認(rèn)）四個(gè)階段，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

1安裝確認(rèn)所需文件

有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。

2安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫(xiě)。

3.制備裝置的安裝確認(rèn)

制備裝置的安裝確認(rèn)是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。制備裝置主要有機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機(jī)等，檢査的項(xiàng)目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。

制藥純化水設(shè)備管道使得整個(gè)系統(tǒng)所輸送的用水處在流動(dòng)狀態(tài)下，以防微生物的滋生而污染水質(zhì)。由于在整個(gè)輸水系統(tǒng)中，常見(jiàn)的管道配件技術(shù)要求不同，因此工藝管道輸送水質(zhì)也既不相同。

(1)進(jìn)水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進(jìn)水管道上應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)拈y門(mén)，以便必要時(shí)隔離進(jìn)水管路。進(jìn)水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進(jìn)水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設(shè)計(jì)秒流量計(jì)算。

(2)出水管

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道工程由于水質(zhì)優(yōu)良，不必?fù)?dān)心管道堵塞。出水管的安裝應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將貯罐內(nèi)的水全部排空的要求，因此通常設(shè)置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設(shè)置溢流水管，用于控制貯罐內(nèi)部的較高水位。新型的純化水系統(tǒng)，因設(shè)有在線滅菌系統(tǒng)而不設(shè)溢流管。當(dāng)貯罐內(nèi)水位達(dá)到高水位時(shí)，純化水停止生產(chǎn)，自動(dòng)轉(zhuǎn)入內(nèi)循環(huán)程序;一旦水位下降時(shí)，純化水系統(tǒng)又轉(zhuǎn)入正常運(yùn)行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類(lèi)水位指示裝置：一類(lèi)為可視液位計(jì)，例如玻璃管水位計(jì)，使用這類(lèi)水位計(jì)的問(wèn)題是存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)椴ＡЧ芩挥?jì)中的水在一定程度上說(shuō)是死水，容易長(zhǎng)菌，也不便清潔和消毒;另一類(lèi)為電信號(hào)水位控制裝置，對(duì)于為避免微生物污染經(jīng)常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，這類(lèi)水位控制裝置的使用越來(lái)越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時(shí)使用的清洗液，貯罐需要設(shè)置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應(yīng)安裝閥門(mén)，用于隔離貯罐內(nèi)外。

(6)呼吸過(guò)濾器

工藝用水過(guò)程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級(jí)疏水性過(guò)濾器。