一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

?【檢查方法】潔凈室工程外觀檢查。

?【結(jié)果處理】密封墊如涂涂料一定要換掉。

5.4潔凈室工程中的風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，外表不得結(jié)露，當(dāng)有此可能時(shí)應(yīng)改為雙層短管。

單層短管必須光面朝里，雙層時(shí)外層應(yīng)光面朝外。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】有結(jié)露可能的一定要換成雙層。

 5.5安裝在負(fù)壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài)。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

*5.6潔凈室工程送風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)“6”要求設(shè)消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于900mm。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】無(wú)防火閥的一定要補(bǔ)裝。

*5.7無(wú)塵車間空調(diào)器（箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器，不得無(wú)加熱器（特殊干燥地區(qū)如新疆除外）。寒冷地區(qū)無(wú)塵室空調(diào)器（箱）或新風(fēng)空調(diào)器（箱）入口必須有預(yù)熱器。

 ?【檢查方法】外觀檢查

?【結(jié)果處理】非特殊干燥地區(qū)一定要補(bǔ)裝加熱器。

?【參考】?jī)艋囬g的空調(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來(lái)再熱上去以降低相對(duì)濕度，只有表冷器的屬不合格。

?【參考】?jī)艋乙瞬捎帽砝淦靼苍陲L(fēng)機(jī)正壓段，并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負(fù)壓段，易使大量凝結(jié)水排不出去，滋生細(xì)1菌。

?【參考】空調(diào)器負(fù)壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示。

?【參考】空調(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細(xì)1菌生存條件和水中雜質(zhì)。

?【參考】無(wú)塵室凈化工程空調(diào)器的正壓段出口前應(yīng)有效率不低于中效的過(guò)濾器。

5.8潔凈室工程送風(fēng)末端過(guò)濾器，應(yīng)是亞高1效過(guò)濾器或玻璃纖維濾紙的高1效過(guò)濾器，不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅(jiān)挺，不得有明顯松軟晃動(dòng)現(xiàn)象。 

?【檢查方法】打開(kāi)擴(kuò)散板抽查或查閱圖紙，查銘牌合格證明確標(biāo)出所用高1效過(guò)濾器的額定風(fēng)量、效率、阻力。

 ?【結(jié)果處理】不合要求的應(yīng)予更換。

5.9無(wú)塵室工程中的送風(fēng)末端過(guò)濾器不應(yīng)安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)安在送風(fēng)口。如不能安在送風(fēng)口，應(yīng)安在離送風(fēng)口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)。

?【結(jié)果處理】如已安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)檢查加濕對(duì)其有無(wú)影響，應(yīng)每天查看過(guò)濾器是否受損，并有記錄。并應(yīng)考慮24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行潔凈室無(wú)塵車間或提出開(kāi)送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)風(fēng)道自凈。

?【檢查方法】檢查檢漏報(bào)告和日常維護(hù)記錄。

?【結(jié)果處理】當(dāng)無(wú)特殊要求時(shí)，未作現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏的應(yīng)補(bǔ)做，如無(wú)特殊要求，宜采用將納入國(guó)標(biāo)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的粒子計(jì)數(shù)器大氣塵檢漏法。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)5級(jí)及其以下潔凈室所用普通高1效過(guò)濾器，需要高1效過(guò)濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長(zhǎng)邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。但從總裝機(jī)容量上，少數(shù)10MW規(guī)模的大型DES占了總負(fù)荷的很大比例。

?【參考】 掃描過(guò)程中當(dāng)出現(xiàn)≥1粒計(jì)數(shù)時(shí)，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計(jì)數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計(jì)數(shù)器法比DOP光度計(jì)法檢漏更靈敏。沉積在過(guò)濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對(duì)產(chǎn)品可能造成無(wú)法接受的污染或分子污染；長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞；對(duì)人也有危害。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開(kāi)有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無(wú)回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。

?【參考】美國(guó)《制藥工程指南》第三卷《無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

8.3當(dāng)局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬(wàn)級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對(duì)5級(jí)區(qū)造成影響，應(yīng)在5級(jí)區(qū)周邊設(shè)較長(zhǎng)的垂簾或盡可能封閉5級(jí)區(qū)。 ?【檢查方法】外觀檢查并測(cè)量。這里主要進(jìn)行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度-空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。