“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來(lái)看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程，同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。使用部門編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件。

驗(yàn)證通用模型

通過(guò)對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。因?yàn)樵赑Q階段開(kāi)始，進(jìn)行的是周期性的活動(dòng)，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后，仍然滿足其1開(kāi)始的規(guī)格要求。（一）樣品查詢對(duì)樣品的信息進(jìn)行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計(jì)信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢。

分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為核心分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實(shí)現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。②.以分析儀器計(jì)算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當(dāng)然這些SOP文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫(xiě)SOP規(guī)程的SOP下進(jìn)行，如SOP文件編寫(xiě)規(guī)程、SOP文件編號(hào)規(guī)程等等。也就是說(shuō)，從一個(gè)SOP文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。