《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發(fā)邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規(guī)的時效性。

由于擔心技術泄漏，畢玉璽的所有實驗都是秘密進行的。在實驗過程中，仍存在技術的風險。這使得畢玉璽認為保護技術不受專利保護勢在必行，但實施技術有很多困難。起初，畢玉璽也在尋找當地的專利代理人，但在談話之后，他發(fā)現對方的業(yè)務水平難以處理，而且魯莽的申請未能達到保護效果。此時，自樣本問世以來已經過去了五年。除了宣布四項專利和開展宣傳評估會議外，專利保護工作進展緩慢。 2016年初，山東理工大學副校長王學珍致函國家，詳細介紹了“無氯氟聚氨酯發(fā)泡劑”的情況。他說這是他一生中有意義的事情。一件事。 2016年4月，當知識產權局研究團隊來到山東理工大學時，建議加強專利布局，擴大保護主題，并著眼于全球范圍的科學研究。結果很有保障。專門為新型發(fā)泡劑設立的國內知識服務團隊迅速投入使用，順利完成了4項國內核心發(fā)明專利和1項國際專利的編寫工作。王學珍說：“根據我們的估計，每年可減少近20億噸二氧化碳，環(huán)境效益巨大。這是一項真正的中國發(fā)明，中國制造和中國項目。”個人14年來已收到4億元專利費。科學研究運行并終看到了結束。

21世紀的商場，真的是瞬息萬變！

諾基亞！柯達！波導手機！一個又一個曾經稱霸一個時代的科技巨頭，接連在21世紀不斷倒下，難以翻身；

電腦、相機、手機、電視；一個又一個我們所熟悉的領域，正在被互聯網不斷改變！不斷融合！

是的！這真是一個令人激動的年代，無數的機會令人心動，一個偉大品牌往往在一瞬間便打造而成；這也是一個冒險的年代，未知的的風險又令每一個人不寒而畏。

一場場風暴的到來，就像彼得伯恩斯坦在《風險》中說那樣：企業(yè)興盛或衰敗，繁榮或崩潰、經濟蕭條，一切都周而復始，但它們似乎總是在人們措手不及的時候來臨。

在這樣一個其興也勃、其亡也忽的江湖里，每個企業(yè)家，必須時刻戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、如履薄冰，必須集中所有時間和精力，去辨析各種敏感信號，去洞察戰(zhàn)略大勢，去繞開陷阱，去把握機遇和促成創(chuàng)新。

在中國制造業(yè)告別粗放式發(fā)展，向附加值更高的產業(yè)鏈不錯的攀升時，中國企業(yè)進入了步步驚心步步為營的發(fā)展階段。對中國企業(yè)來說，戰(zhàn)略思考和把握能力顯得越來越重要。

一個企業(yè)發(fā)展的關鍵處，往往就是那么幾步。向前一步是幸福，退后一步是黃昏，關鍵處行差還是走對，靠的，就是企業(yè)家的戰(zhàn)略思考和把握。

凡所過往，皆為序章！

中國企業(yè)家，加油！后語：大量粉絲還沒有養(yǎng)成閱讀后點贊的習慣，希望大家閱讀后在右下方“在看”處點個贊，以示鼓勵！堅持是一種信仰，專注是一種態(tài)度！