廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 

GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機(jī)房，配電房等。高度一般2.7米左右。人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠(yuǎn)離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴(kuò)散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

換氣次數(shù)

房間內(nèi)污染物的比率和實(shí)際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。在生產(chǎn)過程中，不對其他因素產(chǎn)生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。其他可能影響再循環(huán)空氣數(shù)量的因素是：房間的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的位置、設(shè)備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學(xué)藥品等。

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用，并且使用微環(huán)境。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數(shù)設(shè)計(jì)為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時才能實(shí)現(xiàn)單向氣流。4、風(fēng)淋室吹淋15S(出廠前已設(shè)置好,時間可調(diào)),智能語音提示。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設(shè)備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

   廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

潔凈室 

潔凈室工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。 潔凈室工程的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

恒溫恒濕潔凈工程，是指將一定空間范圍內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內(nèi)，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)所要求的環(huán)境，即無論外面空氣條件如何變化，其室實(shí)驗(yàn)內(nèi)均能具有維持所設(shè)定環(huán)境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室以及其他恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設(shè)備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

空氣中微生物增多,影響層流凈化間的空氣環(huán)境。倘若人員增多, 較大幅度的動作, 不僅使空氣中的灰塵增多, 而且造成氣流紊亂, 使層流凈化間的潔凈度下降。有資料表明 ,塵埃微粒數(shù)在人員操作中( 動態(tài)) 明顯高于操作前( 靜態(tài)) , 而且空氣層流無菌室內(nèi)操作人數(shù)越多, 空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多, 說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。因此, 要減少”源頭性”微塵, 首先要嚴(yán)格執(zhí)行空氣層流無菌室的各項(xiàng)規(guī)章制度, 提高人員空間環(huán)境污染的意識, 控制進(jìn)入空氣層流無菌室人數(shù); 操作時動作要輕, 幅度要小, 盡量避免不必要的走動。在潔凈室內(nèi)工作的人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等) ; 并定

期體檢, 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。