2.1 潔凈生產(chǎn)區(qū)域

   生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級, 同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間, 同時還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理, 各功能區(qū)相互銜接有序, 嚴(yán)格區(qū)分人員流向與物流, 避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應(yīng)注意每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內(nèi)具有多種產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時, 在平面上要嚴(yán)格劃分區(qū)域, 采取完善的隔離措施, 組織好相應(yīng)的人員流向及物流走向, 避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下, 潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應(yīng)盡量集中布置, 潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間, 高潔凈等級的房間至好接近空調(diào)機房, 以縮短大斷面風(fēng)管。

在潔凈區(qū)內(nèi), 不同潔凈等級區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設(shè)置緩沖設(shè)施, 緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時間只能有一個門開啟,其潔凈等級應(yīng)同于將要進入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi), 將有可能產(chǎn)生交叉干擾的生產(chǎn)按單元單獨設(shè)置, 各單元有各自的潔凈走廊與公共潔凈走廊相連, 滿足了各單元即相互隔離又能相互聯(lián)系的要求。整個潔凈區(qū)域外側(cè)被環(huán)形非潔凈走廊包圍, 該走廊即是物料流動的單獨通道, 也成為便于潔凈區(qū)域管理的緩沖走廊。

   該平面設(shè)計成功的保障了生產(chǎn)工藝的流暢, 人員流向和物流沒有發(fā)生交叉和相互干擾, 物流沒有出現(xiàn)迂回和反復(fù), 潔凈人員流向與非潔凈人員流向分離, 輔助機房靠近生產(chǎn)區(qū)域, 管道豎井緊鄰潔凈區(qū)域和輔助機房, 且銜接面大, 保證了通往潔凈區(qū)的各類管線布置合理, 走向明確。各個不同區(qū)域之間的緩沖設(shè)置合理有效。該平面較為完善的滿足了G M P 對潔凈廠房的環(huán)境要求與管理要求。

Excel 5000 系統(tǒng)控制器種類很多，大到128 點的模塊化控制器Excel 500，小到幾個點的Excel10，為設(shè)計選型提供了較大的選擇余地。本系統(tǒng)共分為A 、B 、C 、D和干擾素區(qū)5 個區(qū)域，擬設(shè)置22 臺Excel 500 大型控制器，其中干擾素區(qū)2 臺控制器，其它4 個區(qū)域每個區(qū)域5 臺控制器。由于本系統(tǒng)中每個區(qū)域設(shè)置一個空調(diào)機房，被控對象相對比較集中，故可以采用上述配置。如果控制對象較為分散也可以選用其它類型的控制器，如Excel 100、Excel 80 等，見圖1。總之，在設(shè)計控制系統(tǒng)方案時應(yīng)充分考慮性能價格比，在滿足控制工藝要求的前提下投資至小為原則，尤其要避免控制點的浪費，因為控制系統(tǒng)本身的靈活性和可擴展性，在至初設(shè)計選型時可以不必考慮控制點的冗余，其實所有冗余都是一種資源的浪費。