廣州晨睿智能裝備有限公司-----細(xì)菌過(guò)濾效率報(bào)告

醫(yī)i療防護(hù)用品，如醫(yī)i用外i科口罩，在出廠前通常需要進(jìn)行滅菌處理，而環(huán)氧i乙i烷(ethylene oxide, EO)是一種常用的廣譜醫(yī)i療器械滅菌劑，一定劑量能保證醫(yī)i療器械達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)，但 EO是易i燃易i爆的有毒氣體，長(zhǎng)期與人體接觸會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞畸變和癌變[4]。所以用 EO殺菌的醫(yī)i療器械，需要7~14天的解析時(shí)間，使得 EO殘留量不超過(guò)10μ g/g才能投入臨床使用[5]。輻照滅菌與 EO滅菌相比，具有快速、無(wú)殘留、無(wú)污染等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)i療器械的滅菌[6]。作為輻射殺菌的一種，電子束輻照是利用高能電子加i速器產(chǎn)生的高能量電子束，直接或間接地破壞微生物的核酸核糖、酶類(lèi)等生物大分子結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到殺菌的目的[7]。但是，一些研究表明，常規(guī)的聚丙i烯材料經(jīng)輻照滅菌后老化嚴(yán)重，降解速度快，對(duì)原有的力學(xué)性能有很大的損害，而聚丙i烯是常用的生產(chǎn)口罩熔噴層的原料[8-9]。

BFE(Bacteria Filtration Efficiency)是口罩材料對(duì)佩戴者產(chǎn)生的細(xì)菌的阻隔作用，在實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的 BFE測(cè)試中，通常要求“阻隔作用”(BFE應(yīng)達(dá)到95%)。它主要用于醫(yī)i用手術(shù)面罩和一次性醫(yī)i療面罩。細(xì)菌過(guò)濾效率是口罩檢測(cè)中的一個(gè)重要指標(biāo)，在很多檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的規(guī)定，以保證口罩產(chǎn)品的防護(hù)效果。

發(fā)展研究中心日前透露，由中國(guó)紡織工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭制定的《民用衛(wèi)生面罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》已正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)的空白，改變了目前市場(chǎng)上無(wú)標(biāo)可依、無(wú)標(biāo)可查的狀況，為口罩生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)提供了技術(shù)支持，為市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管提供了依據(jù)，為消費(fèi)者提供了權(quán)i威的衛(wèi)生口罩采購(gòu)指南。

疾病暴發(fā)后，醫(yī)i用口罩的庫(kù)存急劇增加，民用口罩的需求激增。疾病預(yù)防控制工作中，中產(chǎn)協(xié)發(fā)現(xiàn)，民用口罩存在著企業(yè)采標(biāo)混亂、市場(chǎng)監(jiān)管難、消費(fèi)者識(shí)別難、兒童口罩國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)特別規(guī)定等一系列新問(wèn)題，給生產(chǎn)企業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以及消費(fèi)者帶來(lái)了極大的困擾。

我國(guó)現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)主要涉及民用防護(hù)和醫(yī)i療防護(hù)兩個(gè)方面。GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》、 GB 2626—2006 《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物口罩》，主要適用于顆粒物防護(hù)，在這次疫情的防治中發(fā)揮了重要作用，但復(fù)工后大量使用的阻隔防塵口罩(以平面型口罩為主)不能滿(mǎn)足上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求；醫(yī)i用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn) GB 19083—2010 《醫(yī)i用防護(hù)口罩技術(shù)要求》， YY 0469—2011 《醫(yī)i用外i科口罩》， YY/T 0969—2013 《一次性使用醫(yī)i用口罩》，主要適用于醫(yī)i療機(jī)構(gòu)。

細(xì)菌過(guò)濾效率BFE檢測(cè)儀產(chǎn)品應(yīng)用

能對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率指標(biāo)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的檢測(cè)。

它的適用范圍包括但不限于：

醫(yī)i療口罩制造商；

計(jì)量檢定部門(mén)；

科研機(jī)構(gòu)；

生產(chǎn)廠家的商品檢驗(yàn)或品控部門(mén)；

外部檢測(cè)平臺(tái)；

各地質(zhì)量監(jiān)督市場(chǎng)監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

廣州晨睿智能裝備有限公司-----細(xì)菌過(guò)濾效率BFE檢測(cè)儀細(xì)菌過(guò)濾效率報(bào)告

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)

技術(shù)特點(diǎn):

1.負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保障操作人員安全;

2.負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A、B兩路六級(jí)安德森(Andersen);3.蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定;

4.微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，霧化效果好;5.嵌入式高速工業(yè)微電腦控制;

6.10.4寸工業(yè)級(jí)高亮度彩色觸摸顯示屏;7.USB接口，支持U盤(pán)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存;

8.柜體內(nèi)置高亮度照明燈;

9.柜體內(nèi)層不銹鋼整體加工成型，外層噴塑冷軋板，內(nèi)外層之間保溫、阻燃;

10.可拆卸式支架，支架高度可調(diào)，支撐、移動(dòng)兩用腳輪。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) ：

該儀器采用負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保證操作人員安全；負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A、B兩路4級(jí)安德森（Andersen）；蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定；微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定；霧化效果好；嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；USB接口，支持U盤(pán)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；柜體內(nèi)置高亮度照明燈；前置開(kāi)關(guān)式玻璃門(mén)，便于實(shí)驗(yàn)人員觀察操作。

細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)簡(jiǎn)介將金黃色葡萄i球菌在肉湯中培養(yǎng)，然后用其它液體稀釋。用噴霧器向口罩上游風(fēng)道的氣流中噴射含有金黃色葡萄i球菌的水霧，霧滴的平均粒徑為3微米（顆粒物試驗(yàn)粒徑的10倍）。

在口罩的上下游風(fēng)道中采樣，然后培養(yǎng)48小時(shí)。比較口罩前后采樣的菌落，得出“細(xì)菌過(guò)濾效率”。實(shí)際操作中，我們很難挨著個(gè)地對(duì)細(xì)菌數(shù)量計(jì)數(shù)，它們繁衍太快了。

但是，每個(gè)細(xì)菌或細(xì)菌團(tuán)都可以在培養(yǎng)基上長(zhǎng)成肉眼可見(jiàn)的、包含成千上萬(wàn)個(gè)細(xì)菌的斑點(diǎn)，那個(gè)斑點(diǎn)稱(chēng)“菌落”。

細(xì)菌過(guò)濾效率

對(duì)于口罩細(xì)菌過(guò)濾效率，在我國(guó)的口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)i藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0 469醫(yī)i用外i科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)i用口罩作出了規(guī)定，這也是他們區(qū)別于其他口罩的重要特征。

細(xì)菌過(guò)濾效率的要求

YY0 46 9《醫(yī)i用外i科口罩》和YY / T0969《一次性使用醫(yī)i用口罩》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過(guò)濾效率均應(yīng)不小于95 %。