醫(yī)療器械許可證審批公司      醫(yī)療器械許可證審批費(fèi)用      醫(yī)療器械許可證去哪注冊(cè)

醫(yī)療器械分很多的種類其中醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢的二類有著以下的說(shuō)法，想要了解的朋友隨著我一起來(lái)看看吧。希望對(duì)你有所幫助。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢中的醫(yī)療器械二類介紹：

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷?、體溫計(jì)、、制氧機(jī)、等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；

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現(xiàn)如今我們都對(duì)于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點(diǎn)在等內(nèi)容都是什么下面我們來(lái)了解一下。

（1）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（2）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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生產(chǎn)制造信息是我們的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對(duì)于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息”（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)為您服務(wù)，與廣大客戶真誠(chéng)的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進(jìn)公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。