層析介質(zhì)材料種類及其對生物分離性能的影響

      目前市場上用于生物分離層析介質(zhì)主要由兩大類材料組成：類是以瓊脂糖，葡聚糖為代表的天然高分子層析介質(zhì)；第二類是以聚乙烯和聚丙l烯酸酯為代表的合成高分子層析介質(zhì)。其中合成高分子微球可以精l確控制其粒徑大小，粒徑均勻性，并更多范圍調(diào)節(jié)孔徑大小，因此具有通透性高，分子傳質(zhì)速度快，有利于于生物大分子分離純化。合成高分子層析介質(zhì)的缺點是其疏水往往比軟膠大，導致非特異性吸附大，容易使使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要進行親水化改性以降低其非特異性吸附才能滿足層析分離的需求。

高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率    目前GE 生產(chǎn)的Protein A 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場。由于軟膠機械強度差，耐壓受限（壓力小于3公斤），為了防止柱床塌陷，一般柱床只裝到15cm高度，嚴重限制抗l體的生產(chǎn)效率，增加抗l體的生產(chǎn)成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量，提供抗l體的生產(chǎn)效率，還可以減少Q(mào)A及QC等配套人員的工作量，減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設備投資。其實，通過高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實現(xiàn)。但要增加柱床高度，Protein A 介質(zhì)必須具有高機械強度性能，以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開發(fā)的新一代單分散Protein A 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l烯酸酯為基質(zhì)，機械強度高，耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度，使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上，不僅減少設備投資及廠房的占用面積，而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實驗證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率，柱床提高一倍，抗l體上樣量至少增加2.2倍（見表）。高柱床可以解決因為上游發(fā)酵規(guī)模的擴大及蛋白表達量的增加而帶來下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大，而納微生產(chǎn)的高機械強度Protein A 可以等保留時間放大。

“近期兩年，我們一直考慮把生物醫(yī)l藥的版圖繼續(xù)做大做強。”蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇說。過去十年，園區(qū)在抗體藥領域布局了一批企業(yè)，不管在資本市場還是在新藥領域，它們都取得了不俗的成績。蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園作為很具典型的代表，現(xiàn)有的400多家企業(yè)已在新藥創(chuàng)制、醫(yī)l療器械（含體外診斷）、生物技術等方面形成了產(chǎn)業(yè)集群。當前，基因編輯技術是免l疫細胞治l療領域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園配合園區(qū)今后布局的重點領域。接下來，圍繞基因治l療產(chǎn)業(yè)鏈的打造，蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園一方面將重點引進重大龍頭型項目和主要相關的治l療領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊；另一方面，將聚焦相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全流程，引進、培育上下游服務企業(yè)，讓產(chǎn)業(yè)鏈“一通到底”。