Protein A 配基

   除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質(zhì)性能重要因素，尤其是介質(zhì)的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質(zhì)市場(chǎng)，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 技術(shù)，其核心技術(shù)是通過(guò)基因工程改變B domain 不耐堿的3個(gè)氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過(guò)優(yōu)化組合不同片段設(shè)計(jì)出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并能自主實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。納微獨(dú)有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優(yōu)化偶聯(lián)工藝開發(fā)出的Protein A 親和介質(zhì)。以下是某單抗項(xiàng)目上UniMab介質(zhì)載量隨使用次數(shù)增加的衰減變化表。每個(gè)cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時(shí)間1小時(shí)。連續(xù)200個(gè)cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現(xiàn)了納微ProteinA介質(zhì)的良好耐堿性。

協(xié)同打破國(guó)外壟斷

“卡脖子”原材料園企也能造

生物制藥用分離純化層析介質(zhì)，一個(gè)聽起來(lái)十分陌生的名詞，占據(jù)了生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)約六成成本，也是困擾中國(guó)生物醫(yī)l藥行業(yè)多年的一項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)。由于制備技術(shù)難度大，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的需求主要依賴進(jìn)口。過(guò)去，國(guó)外供應(yīng)商平均每年要提價(jià)10%，中國(guó)藥企沒(méi)有議價(jià)空間和替代選擇。但這一切，隨著園區(qū)一家企業(yè)十多年的攻關(guān)，逐漸有了改變。

看上去像面粉，在顯微鏡下，露出真容的分離純化層析介質(zhì)其實(shí)是一顆顆形狀、大小一致的納米微球。它們表面光滑，呈現(xiàn)出像液體一樣的流動(dòng)性。“不要看它們其貌不揚(yáng)，提取效率卻是杠杠的?！痹谔K州納微科技股份有限公司展廳，公司董事長(zhǎng)江必旺揭開了這一材料的神秘之處。首先，納米微球材料的吸附性與表面積成正比，納微科技的納米微球材料一克表面積就相當(dāng)于一個(gè)足球，吸附力極強(qiáng)；其次，每個(gè)粒子內(nèi)部都有像迷宮一樣的孔洞結(jié)構(gòu)，這些孔洞直徑的大小決定了可以進(jìn)入納米微球內(nèi)部蛋白或抗體的種類?！拔覀冞€在納米微球表面鏈接了具有特殊功能基團(tuán)，相當(dāng)于給它們裝了‘手’，讓其可以順利抓取某些物質(zhì)，很大限度地將發(fā)酵液中有用的成分提取出來(lái)?！苯赝f(shuō)。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地，打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項(xiàng)目此番完全亮相，展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”。這點(diǎn)，從當(dāng)天入駐的企業(yè)就能看出。集中在藥、細(xì)胞和基l因治l療領(lǐng)域，入駐企業(yè)中，既有克?；蜻@樣錨定基于基因編輯技術(shù)藥l物和療法的“老朋友”，又有亙喜生物這樣專注于開發(fā)可靠實(shí)惠癌l癥細(xì)胞基因療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來(lái)的“新伙伴”，還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國(guó)的絕l對(duì)“實(shí)力者”。據(jù)悉，杏聯(lián)藥業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品是全球同類靶點(diǎn)中首l個(gè)治l療類風(fēng)l濕關(guān)l節(jié)炎潛在的單抗藥l物，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地，投資總額超過(guò)10億元，將用于企業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)。預(yù)計(jì)年內(nèi)上市后，該單抗藥l物在年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。