3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。這時，該測量設(shè)備已基本具備對目標跟蹤測量的條件，但還不能直接用來執(zhí)行測控任務(wù)，還需要對其性能和精度進行檢驗。

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認；唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件。

3Q認證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候，相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結(jié)論。

流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。