廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。在新藥審評的過程中發(fā)現(xiàn)，膠j囊殼的干擾試驗經(jīng)常被申報單位忽視。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

深圳華溶溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度質(zhì)量標準的依據(jù)，也可用于預測能否建立良好的體內(nèi)-體外相關(guān)性（IVIVC）。較早開始重視性能驗證，目前除對溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測以外，其他機械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測，水平檢測選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準確和記錄以及可追溯性。

勱博要求員工在儀器接收時要檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)格,這些部件的規(guī)格均要符合USP附錄<711>要求。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設備進行機械校準，并且要進行每6個月一次的周期性校準。

機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。每次測試前的運行校準包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。

為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出杯與籃（槳）軸的同軸度：籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出度研究試驗主要包括 以下內(nèi)容：（1）溶出介質(zhì)的選擇，（2） 溶出介質(zhì)體積的選擇，（3）溶出方法（轉(zhuǎn)籃法與槳法）的選擇，（4）轉(zhuǎn)速的選擇，（5）溶出度測定方法的驗證，（6） 溶出度均一性試驗（批內(nèi)），（7）重現(xiàn)性試驗（批間）等。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、評價制劑批間的質(zhì)量的一致性；

2、指導新制劑的開發(fā)；

3、產(chǎn)品發(fā)生某些變更后，如處c方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場所的變更和生產(chǎn)工藝的放大后，確保藥品質(zhì)量和療l效的一致性。從專業(yè)角度看：療l效的優(yōu)劣，即在體內(nèi)吸收的多寡，是與生物利用度緊密相關(guān)的。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

以現(xiàn)行有效的水楊酸標準片批號對應的標準為準，判斷溶出度儀性能確認試驗是否通過。溶出度方法的標準化過程中，校正用標準片的引入是非常重要的，為規(guī)定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。樣品檢驗結(jié)果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。

采用校正用標準片定期檢查溶出儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移，在符合GMP( 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 的實驗室，這是一種必須的常規(guī)操作。比如溶出儀移動到新的實驗室并且進行安裝就需要重新校正儀器。深圳華溶溶出儀的外觀檢查通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。校正用標準片不僅提供了試驗條件的監(jiān)測手段，還能對分析技術(shù)的可靠性進行評價。 

在藥質(zhì)量和一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。大于25%時，則不能通過校正消除干擾，溶出試驗無效，應重新選擇溶出度測定方法。還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。

溶出度儀機械驗證標準操作規(guī)程，溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度[1]，是反映藥品質(zhì)量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評價藥與原研藥質(zhì)量是否一致。