我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司公司是很多的，那么經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械資質(zhì)都有什么呢？接下來(lái)就讓小編來(lái)帶領(lǐng)大家一起來(lái)探究一下吧，希望大家可以更加了解。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和售后服務(wù)能力。

【時(shí)事通】提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司服務(wù)，今后我們將不斷進(jìn)取，不斷完善，保證我們的品質(zhì)和信譽(yù)，我們會(huì)以真誠(chéng)的合作態(tài)度為客戶(hù)提供的服務(wù)！

我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個(gè)許可證嗎？下面我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)的證件；企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)登記核準(zhǔn)通知書(shū)；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

【時(shí)事通】專(zhuān)業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來(lái)賓指導(dǎo)與合作。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司對(duì)專(zhuān)業(yè)人員來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)單，但是對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)資質(zhì)辦理是頭疼的事，涉及很多資料、人員等問(wèn)題，所以要選擇靠譜正規(guī)的公司，我們一起來(lái)了解一下。

誠(chéng)信為本誠(chéng)信可以從這家代辦公司的成立年代、受理建筑企業(yè)數(shù)量(質(zhì)量)、公司規(guī)模等因素考察。這些數(shù)據(jù)都是可以親自看到的。

資源豐富具體來(lái)講有的代辦中介干脆只有幾個(gè)人，很多資質(zhì)根本不敢接，原因就在于沒(méi)有“渠道”。一家成熟的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司服務(wù)單位的就是“渠道”，就是公司的公關(guān)能力，能力到位，無(wú)不成業(yè)!

專(zhuān)業(yè)

隨著代辦單位在時(shí)間上的經(jīng)驗(yàn)沉淀，專(zhuān)業(yè)水平上有很高的造就，比如辦理所需要的材料的制作，是馬虎不得的。

【時(shí)事通】本公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。