歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。

如何標(biāo)示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構(gòu)。

決定適當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M行評估。

將指令要求納入設(shè)計考量

匯整技術(shù)文件資料

準(zhǔn)備符合聲明書

CE認(rèn)證與RoSH認(rèn)證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，在實行上已有嚴(yán)格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。

不符合ＣＥ標(biāo)示所承擔(dān)的風(fēng)險

1.一旦企圖闖關(guān)，若被海關(guān)察覺，不僅須原貨品運回，且歐盟主管當(dāng)局將告知各會員國，禁止該項產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)通關(guān)。

2.若蒙騙過關(guān)（包括未黏貼CE標(biāo)示，或是未符合要求自行任意黏貼CE標(biāo)示），也可能遭到同業(yè)的檢舉，抑或是歐盟境內(nèi)消費者保護團體的指控，而使廠商信譽蒙受重大的打擊。

3.此類產(chǎn)品一旦發(fā)生危險事故，將因為未實際盡到安全防護的責(zé)任，負(fù)擔(dān)極重的賠償責(zé)任；甚至有可能被判定為故意過失，需負(fù)擔(dān)懲罰性的損害賠償。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是歐盟的基本產(chǎn)品安全法規(guī)，是為消除成員國內(nèi)的貿(mào)易壁壘，方便產(chǎn)品在成員國內(nèi)自由流通，所進行的統(tǒng)一法規(guī)整合。解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。