CE認(rèn)證的維護(hù)與更新（Technical Files)

通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。c . 產(chǎn)品使用說明書。d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。l . CE符合聲明（DOC）。制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

CE認(rèn)證費(fèi)用與產(chǎn)品指令

一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過LVD認(rèn)證，客戶卻指i定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費(fèi)用的差距。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備國內(nèi)市場上銷售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認(rèn)證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測認(rèn)證后，才能加貼CE標(biāo)識(shí)。電器類CE認(rèn)證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機(jī)械指令．因此費(fèi)用完全不一樣，CE認(rèn)證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

  個(gè)人防護(hù)用品PPE認(rèn)證

PPE指令即是針對(duì)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能有效地預(yù)防危險(xiǎn)。指令中詳細(xì)介紹了對(duì)PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評(píng)估程序。制造商或他們?cè)跉W盟的授權(quán)代表可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來符合技術(shù)要求。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一法規(guī)的生效，將對(duì)中國出口歐盟的近百億美元建材產(chǎn)品迎來新挑戰(zhàn)。

適用范圍

主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場所而引起的嚴(yán)重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備包括了大量的呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服。其中包括安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。現(xiàn)階段國內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認(rèn)可的，也有收購歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；●在面臨訴i訟的情況下，歐盟指i定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。