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《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。外貿保健食品申報價格

保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應當是已經生產銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。外貿保健食品申報價格

《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。外貿保健食品申報價格

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《辦法》實施的重點配套工作是什么？

依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施？外貿保健食品申報價格

《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。

《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。外貿保健食品申報價格

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保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。外貿保健食品申報價格

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

產品穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標、效成分或標志性成分指標。外貿保健食品申報價格

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保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導下使用。外貿保健食品申報價格

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主；而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機構或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。外貿保健食品申報價格

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經過國家食品藥監(jiān)督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。外貿保健食品申報價格