制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應(yīng)用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。

管路及分配系統(tǒng)的要求

管路及分配系統(tǒng)應(yīng)考慮到能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。

為阻止生物膜的形成，輸送水泵的出水應(yīng)為“紊流式”，分配排放過程中避免低流速；管路采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理；連接方式可以是熱熔式弧焊焊接，或者衛(wèi)生夾頭分段連接；為去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖，閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥；分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠完全排空；采用循環(huán)管路，回水流入儲罐，釆用串聯(lián)連接。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121°C。

隨著水污染越發(fā)嚴重，制藥純化水已經(jīng)成為現(xiàn)制藥廠的新寵了。很多企業(yè)為了解決制藥用水問題，紛紛選購制藥純化水設(shè)備，制藥純化水設(shè)備有時會出現(xiàn)無法產(chǎn)水的故障，這種時候要分兩種情況進行分析，一種是高壓泵能夠正常工作，另一種是高壓泵不能正常工作，其排除方法是有所不同的。那么制藥純化水設(shè)備高壓泵容易出現(xiàn)什么故障?

制藥純化水設(shè)備高壓泵運作正常時產(chǎn)水故障排除：

1、仔細查看設(shè)備的高壓泵是否出現(xiàn)了失壓故障，水處理配件耗材是否出現(xiàn)問題。

2、如果廢水和純水都不排出或是只有很少的廢水排出，有可能是前置濾芯出現(xiàn)了堵塞。

3、只有廢水排出卻沒有純水排出，那么是逆止閥被堵塞了。

4、電磁閥失靈而無法有效啟動導(dǎo)致的。

純化水設(shè)備在制取純化水的過程中，反滲透膜是至關(guān)重要的，它通過反滲透膜去除水中的雜質(zhì)。我們可以預(yù)見反滲透膜在長期使用過程中會出現(xiàn)堵塞的情況，這也是導(dǎo)致純化水設(shè)備堵塞的問題。下面我們就來分析一下造成純化水設(shè)備常見的堵塞問題吧。

1、化學(xué)結(jié)垢問題：當(dāng)原水經(jīng)過反滲透系統(tǒng)處理之后，源水按反滲透系統(tǒng)75%的回收率計算的話，濃水已經(jīng)經(jīng)過了4倍的濃縮，這時候水質(zhì)的離子 濃度已經(jīng)遠遠達到其飽和度，這時候就會結(jié)晶析出，生成水垢，這些水垢會導(dǎo)致純化水設(shè)備堵塞。

2、生物污堵問題：我們知道地表水中含有大量的微生物，當(dāng)我們以天然水作為純化水設(shè)備的原水時，會有大量的微生物進入到反滲透系統(tǒng)中，并且設(shè)備的使用環(huán)境非常適合微生物生長，隨著微生物含量的增加就會變成我們所受的生物污堵問題。所以我們要在預(yù)處理環(huán)節(jié)對原水進行一定處理，還有定期對設(shè)備進行殺毒滅菌處理。

3、懸浮物、膠體污堵：水中含有各種各樣的懸浮物質(zhì)、溶解物質(zhì)和膠體物質(zhì)。反滲透膜對水和溶質(zhì)進行分離時，這些雜質(zhì)會堆積在膜表面使反滲透膜受到污染，致使設(shè)備出現(xiàn)堵塞。這時，我們可以根據(jù)原水水質(zhì)來選擇預(yù)處理裝置，對原水進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/span>