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發(fā)布時間:2020-12-05 09:51  






    是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術企業(yè);公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查,正式成為標準物質原料供應商??蛻魸M意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨;持續(xù)創(chuàng)新,為客戶提供高品質產(chǎn)品、專業(yè)服務是我們的經(jīng)營方針。



雜質對照品屬于對照品的一種?!吨袊幍渲袥]有專門提到雜質對照品,但對對照品有明確定義:“對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質”?;瘜W對照品(包括雜質對照品)還可稱為化學標準物質、化學對照物質。《美國藥典》34 版中將化學對照品定義為用于相應或制劑的鑒別、檢測以及性能驗證試驗的標準物質,當對照品未給出量值時,其量按100.0%




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參考對照品的標定新項目,雜質對照品的標定新項目一般包含:選用合理方法明確其純凈度,并且用別的方法開展認證;明確水份含量,包含表面水和結晶水;明確殘余;明確無機物雜質總產(chǎn)量;明確相關化學物質。批雜質對照品還須做相對的有機化學、物理化學評定實驗,如質譜分析、磁共振譜等。標定方法的挑選立即關聯(lián)到測量結果的專屬性與性,標定時要重點關注檢驗方法的挑選與認證等層面。


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國家藥品標準品、對比品種指國家藥品標準中用以辨別、查驗、含量測量、殘渣和相關物質查驗等標準物質,它是國家藥品標準 不可缺少的構成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基本,它是用于查驗藥品質量的一種獨特的專用型測量儀器;是測量藥品質量的標準;也是作為校準測試設備與方式的物質規(guī)范;在藥品檢測中,它是明確真假好壞的對比,是操縱藥品質量不可或缺的專用工具。


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