質(zhì)量管理體系是把實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織架構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責(zé)、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進(jìn)等要素協(xié)調(diào)起來的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關(guān)系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測結(jié)果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達(dá)至所有相關(guān)人員，保證相關(guān)人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對日常檢測工作流程進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確客觀。

 2.原則上PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。若使用實(shí)時熒光定量PCR儀且不需要進(jìn)行后續(xù)產(chǎn)物分析工作，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。若使用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

首先從用電設(shè)施上說起，電源插座必須接地線，大功率儀器、電器設(shè)備必須接空氣開關(guān)，實(shí)驗(yàn)室整個用電必須有漏電保護(hù)開關(guān)；

當(dāng)可能發(fā)生交叉污染的兩種操作必須在同一區(qū)域進(jìn)行時，可以在時間上將兩種操作分開。比如，由于實(shí)驗(yàn)室面積所限，必須在同一個無菌室中進(jìn)行樣品處理接種和菌的鑒定 工作，那么就只能將兩種操作分別安排在上、下午，并在兩種工作交接的時候?qū)o菌室進(jìn)行 徹底的消毒處理。這種對不同操作進(jìn)行時間上隔離是一種“不得以而為之”的補(bǔ)救辦法，在設(shè)計實(shí)驗(yàn)室的時候還是在空間上隔離可能存在交叉污染的不同操作。