ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工(IEC)有密切的聯(lián)系， 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整體擔負著制訂全球協(xié)商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是的標準,它們會給工業(yè)和服務業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯(lián)合國機構,但他們與聯(lián)合國的許多專門機構保持技術聯(lián)絡關系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術和分,各會員國以國家為單位參加這些技術和分的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。

在0.2'過程方法'中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規(guī)定
在新標準的1.2'應用'中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
'本標準的所有要求是針對提供的組織。'
'如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。'
'本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。'后者指的就是外程。
保持有效性

質量管理怪顯現(xiàn)之一：自欺欺人——空有質量手冊不知為何物

1、主要需要的質量文件基本具備，并已經(jīng)寫在記錄紙上或者掛在墻上?？此拼髲埰旃模瑓s未實實在在，比較少人過問運轉情況，也未有總結實施效果。有的領導雖然在質量手冊上簽了批準令，卻不知道本廠的質量方針是什么。

2、有的企業(yè)好不容易拼湊出一本質量手冊，只為應付上級領導機關視察。事后便置之不理。

3、舊調(diào)重彈。少數(shù)企業(yè)用過去實際也未認真執(zhí)行的質量管理框架，貼上已貫ISO質量管理體系系列標準的標簽便大功告成。

4、有些企業(yè)請外單位專家代筆或襲用同行業(yè)企業(yè)的質量文件套在自己的管理中，既未與本廠實際結合，又未很好消化，還打著先進技術引進。

各級領導應通過學習，充分認識ISO系列標準是世界工業(yè)發(fā)達國家三十多年來對質量管理經(jīng)驗的科學總結，對穩(wěn)定和不斷提高產(chǎn)品質量有著不可低估的重要意義，對世界各國都有很強的適用性。在激烈的國際市場競爭中，人們首先要求生產(chǎn)廠家建立完善的質量體系，有可靠的質量管理和質量保證。用戶不僅要對產(chǎn)品質量進行評價，還要對生產(chǎn)廠的質量體系進行評價。

歐共體、北美、澳大利亞、日本等都提出了，進入這些地區(qū)的商品必須取得ISO認證的證書。近，俄羅斯和印度也提出了類似要求。我國在發(fā)展外向型經(jīng)濟過程中，決不可忽視這個重要動向。

此外，我國企業(yè)目前的管理水平較低，貫徹實施ISO可以借鑒國外先進科學的質量管理使人的行為規(guī)范和企業(yè)的管理運行處于一種嚴格的控制狀態(tài)，對建立現(xiàn)代化企業(yè)制度無疑是十分有益的。正像美國的一些大企業(yè)家們所說：為達到ISO要求而投資，即使是巨額投資也是非常值得的。

歐洲是世界的一個主要電子、電腦產(chǎn)品市場，這一市場的壓力對我們來講，不可謂不大。因此，我們意識到ISO非搞不可，而且要快。這也應該成為我國企業(yè)家們的共識。要想貫徹好ISO質量管理體系族標準，企業(yè)的決策領導曾必須做到

　1.我國實施的出口商品質量許可證制度是國家為了強化重要的出口商品監(jiān)督管理而制訂的一種強制性執(zhí)行的制度。它所涉及范圍相當于《認證的原則與實踐》中所論述的世界通行的第三方認證的第五種制度，即產(chǎn)品型式試驗加上對企業(yè)質量體系進行評定，并根據(jù)對企業(yè)質量體系和在企業(yè)抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗，進行監(jiān)督。其中對企業(yè)質量體系的評定和監(jiān)督，由國家統(tǒng)一規(guī)定企業(yè)必備的質量體系要素和審核內(nèi)容，是根據(jù)我國國情和產(chǎn)品及其工藝的復雜程度所確定的對其質量體系水平的起碼要求。

　　2.出口商品生產(chǎn)企業(yè)申請企業(yè)質量體系的評審，是企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模、產(chǎn)品及其工藝的復雜程度、對外貿(mào)易合同的規(guī)定和自身質量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質量保證模式中選擇一種模式，向商檢機構或國內(nèi)外其他認證機構提出申請，證明該企業(yè)的質量體系符合于企業(yè)所選擇的質量保證模式的要求。它應屬于《認證原則與實踐》中論述的第六種制度，即對企業(yè)按所要求的標準生產(chǎn)產(chǎn)品的質量保證能力進行檢查和評定。

　　3.由于出口商品質量許可制度和企業(yè)申請質量體系的評審依據(jù)都是ISO系列標準，因而出口商品生產(chǎn)企業(yè)向商檢機構申請質量體系評審時，對已經(jīng)評審、考核合格的相同項目，或免于考核，這就減少了出口商品生產(chǎn)企業(yè)質量體系審核的工作量和費用，使企業(yè)受益，并進一步提高了出口商品企業(yè)的度和商品的信譽。

　　因此，我國生產(chǎn)出口商品的企業(yè)，應以戰(zhàn)略的眼光，以ISO標準為目標，從改善建立企業(yè)現(xiàn)行體系要素著手，通過各項質量活動的程序化，實現(xiàn)質量體系的有效運行，并積極申請質量體系的第三方評審與認證，以增強在國際市場上競爭的能力。